單硝酸異山梨酯片(欣康)適用于冠心病的長(cháng)期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。那么，單硝酸異山梨酯片(欣康)的說(shuō)明書(shū)包括哪些內容？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ?/p>

商品名稱(chēng)：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ?欣康)

英文名稱(chēng)：IsosorbideMononitrateTablets

拼音全碼：DanXiaoSuanYiShanLiZhiPian(XinKang)

【主要成份】單硝酸異山梨酯。

【成份】

化學(xué)名：1,4∶3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯

分子式：C6H9NO6

分子量：191.14

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】冠心病的長(cháng)期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

【規格型號】20mg*48s

【用法用量】片劑：口服一次10-20mg，1日2~3次，嚴重病例可用40mg，一日2~3次。

【不良反應】常見(jiàn)的不良反應為頭痛(＞10％的病人)，通常持續使用后頭痛癥狀會(huì )逐漸消失。治療初期或增加劑量時(shí)，會(huì )出現低血壓和/或頭暈(1％～10％)，還會(huì )伴有眩暈，瞌睡，反射性心動(dòng)過(guò)速和乏力。偶見(jiàn)(<1％)惡心，嘔吐，面部潮紅，皮膚過(guò)敏(如皮疹)，此種癥狀有時(shí)可能會(huì )較嚴重。罕見(jiàn)剝脫性皮炎。對于有機硝酸鹽嚴重的低血壓反應已有報道，包括惡心、嘔吐、不安、蒼白和出汗。罕見(jiàn)虛脫（有時(shí)伴隨心律失常和昏厥）。嚴重的低血壓加重心絞痛的現象也較罕見(jiàn)。用本品治療期間，由于血液重新分布而流入換氣不足的肺泡區域可能出現短暫的血氧過(guò)低。幾例關(guān)于胃痛的現象可能是由于硝酸鹽類(lèi)物質(zhì)能松馳擴約肌的原因。

【禁忌】下列情況禁用本品：對單硝酸異山梨酯或其它組份過(guò)敏急性循環(huán)衰竭(休克、虛脫)心源性休克(除非有適當措施維持足夠的舒張末期壓力)肥厚梗阻型心肌病、縮窄型心包炎或心包填塞嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)顱內壓增高者嚴重貧血癥者青光眼患者用硝酸酯類(lèi)治療期間，不可使用西地那非。

【注意事項】

1.本品不適合治療急性發(fā)作的心絞痛。

2.在下列情況下使用本品應十分注意，并在醫生指導下使用低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄患者伴有顱內壓增高的疾病直立性低血壓。

3.少數患者可能對硝酸鹽產(chǎn)生特異反應，例如產(chǎn)生昏厥。

4.患有嚴重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。

5.長(cháng)期用藥可出現耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩定時(shí)更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當日最后一劑時(shí)，其時(shí)間不應遲于晚飯時(shí)間。

6.治療期間應避免飲酒，否則會(huì )使本品擴血管作用增強。

7.本品會(huì )影響患者駕駛或機械操作的反應速度。

8.在使用本品期間，不可服用西地那非。

【兒童用藥】對于兒童的安全性和有效性尚未確立。

【老年患者用藥】老年患者對本類(lèi)藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦還沒(méi)有進(jìn)行充分、嚴格對照的試驗研究。對鼠和兔的生殖性研究表明，在達到母體致毒劑量，未發(fā)現單硝酸異山梨酯對胚胎有毒性。因為動(dòng)物實(shí)驗并不總能預見(jiàn)人類(lèi)的反映，所以只能在必須需要，并嚴格在醫生監控下，孕婦才能服用本品。單硝酸異山梨酯是否會(huì )排泄到乳汁中尚未可知，對哺乳期婦女應慎用。

【藥物相互作用】與其他降壓藥物例如β受體阻斷劑、鈣拮抗劑、血管擴張劑、精神抑制藥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥和/或酒精合用可加強其降壓作用。與西地那非合用會(huì )加強本品的降壓作用(見(jiàn)禁忌)，這將導致危及生命的心血管并發(fā)癥，所以正在接受本品治療的病人不可使用西地那非。同時(shí)服用本品和雙氫麥角胺，會(huì )增加血中雙氫麥角胺的水平和它的升壓作用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可出現下列征兆：血壓降低(≤90mmHg)；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動(dòng)過(guò)速；站立時(shí)頭暈；頭痛；乏力；惡心；嘔吐；腹瀉。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光、密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，48片/盒。

【有效期】36月

【執行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H10940039

【生產(chǎn)企業(yè)】山東魯南貝特制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：黃翠萍）