在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，鹽酸普拉克索片 的說(shuō)明書(shū)是怎樣子的呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸普拉克索片

商品名稱(chēng)：鹽酸普拉克索片(森福羅)

英文名稱(chēng)：PramipexoleDihydrochlorideTablets

拼音全碼：YanSuanPuLaKeSuoPian(SenFuLuo)

【主要成份】鹽酸普拉克索。

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】本品被用來(lái)治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨（無(wú)左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。例如，在疾病后期左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現變化和波動(dòng)時(shí)（劑末現象或“開(kāi)關(guān)”波動(dòng)），需要應用本品。

【規格型號】1.0mg*30s

【用法用量】口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天三次。

【不良反應】基于匯總的安慰劑對照試驗，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰劑的患者至少報告過(guò)一起不良事件。當本品日劑量高于1.5mg（見(jiàn)【用法用量】）時(shí)嗜睡的發(fā)生率增加。與左旋多巴聯(lián)用時(shí)最常見(jiàn)的不良反應是運動(dòng)障礙。便秘、惡心和運動(dòng)障礙往往隨治療進(jìn)行逐漸消失。治療初期可能發(fā)生低血壓，尤其本品藥量增加過(guò)快時(shí)。下面是安慰劑對照試驗中服用本品所發(fā)生的藥物不良反應（數字為高于安慰劑的發(fā)生率）：精神障礙：常見(jiàn)（1%—10%）：失眠、幻覺(jué)、精神錯亂神經(jīng)系統異常：常見(jiàn)（1%—10%）：眩暈、運動(dòng)障礙、嗜睡（見(jiàn)下）血管異常：不常見(jiàn)（0.1%—1%）：低血壓胃腸道異常：常見(jiàn)（1%—10%）：惡心、便秘全身異常：常見(jiàn)（1%—10%）：外周水腫本品與嗜睡有關(guān)，與偶發(fā)的白天過(guò)度嗜睡及突然睡眠發(fā)作也有關(guān)。本品可能與性欲異常有關(guān)（增加或降低）。

【禁忌】對普拉克索或產(chǎn)品中任何其它成份過(guò)敏者。

【注意事項】當腎功能損害的患者服用本品時(shí)，建議參照【用法用量】減少劑量。幻覺(jué)為多巴胺能受體激動(dòng)劑和左旋多巴治療的副反應。應告知患者可能會(huì )發(fā)生幻覺(jué)（多為視覺(jué)上的）。對于晚期帕金森病，聯(lián)合應用左旋多巴，可能會(huì )在本品的初始加量階段發(fā)生運動(dòng)障礙。如果發(fā)生上述副反應，應該減少左旋多巴用量。本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對于帕金森病患者。在日常活動(dòng)中的突然睡眠發(fā)作，有時(shí)沒(méi)有意識或預兆，但是這種情況很少被報導。必須告知患者這種副反應，建議其在應用本品治療的過(guò)程中要謹慎駕駛車(chē)輛或操作機器。已經(jīng)發(fā)生過(guò)嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應的患者，必須避免駕駛或操作機器，而且應該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應，當患者在服用普拉克索時(shí)應慎用其它鎮靜類(lèi)藥物或酒精（見(jiàn)對駕駛和操作機器能力的影響和【不良反應】）。有精神障礙的患者，如果潛在的益處大于風(fēng)險，應僅用多巴胺能受體激動(dòng)劑進(jìn)行治療。普拉克索應避免與抗精神病藥物同時(shí)應用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。應定期或在發(fā)生視覺(jué)異常時(shí)進(jìn)行眼科檢查。應注意伴隨嚴重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān)，建議監測血壓，尤其在治療初期。已報道突然終止多巴胺能治療時(shí)會(huì )發(fā)生非神經(jīng)阻斷性惡性綜合癥的癥狀（見(jiàn)【用法用量】）。對駕駛和操作機器能力的影響可能發(fā)生幻覺(jué)或嗜睡。必須告知服用本品并出現嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作的患者要避免駕駛車(chē)輛或參加那些因為警覺(jué)性削弱可能會(huì )使他們自己或其他人處于遭受?chē)乐貍蛩劳鑫ｋU的活動(dòng)（例如操作機器時(shí)），直至這種復發(fā)性的發(fā)作和嗜睡癥狀已經(jīng)消失（見(jiàn)【注意事項】，【藥物相互作用】和【不良反應】）。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】普拉克索對人懷胎期和哺乳期的感化還未被切磋。它對大年夜鼠和家兔異國致畸感化，但是，其在母體毒性劑量下對大年夜鼠胚胎有毒性（見(jiàn)毒理切磋）。本品禁用于懷胎期，錯非確切必要，比方，對胎兒潛伏的裨益大年夜于危害時(shí)。因為本品按捺人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙釵乳汁中還未作切磋。大年夜鼠乳汁國藥物相干的發(fā)射性強度高于血漿。因為貧乏人的身材數值，應盡大概不在哺乳期內利用本品。但是，如果其利用不可制止的話(huà)，應中斷哺乳。

【藥物相互作用】普拉克索與血漿蛋白的連絡(luò )程度很低（低于20%），在男的體內幾近不產(chǎn)生生物轉變。因此，普拉克索不大概與感化血漿蛋白連絡(luò )的別的藥物相互感化，也不大概通過(guò)生物轉變清除。因為抗膽堿能藥物首要通過(guò)生物轉變清除，以是盡管普拉克索與抗膽堿能藥物的相互感化還未被切磋，但可猜測這類(lèi)相互感化的大概性非常有限。普拉克索與司來(lái)吉蘭和左旋多巴異國藥代動(dòng)力學(xué)的相互感化。西咪替丁可使普拉克索的腎臟清除率降落大年夜約34%，多是通過(guò)對腎小管陽(yáng)離子分泌轉運體系的按捺使成為真相的。因此，按捺這類(lèi)主動(dòng)的腎臟清除門(mén)路或通過(guò)這類(lèi)門(mén)路清除的藥物，比方西咪替丁和金剛烷胺，大概與普拉克索產(chǎn)生相互感化并導致任何一種或兩種藥物的清除率降落。當這些藥物與本品同時(shí)利用時(shí)，應考慮降落普拉克索劑量。當本品與左旋多巴聯(lián)用時(shí)，發(fā)起在增加本品的劑量時(shí)降落左旋多巴的劑量，而別的抗帕金森病療治藥物的劑量保持穩定。因為大概的累加效應，患者在服用普拉克索的同時(shí)要慎用別的平靜藥物或酒精。普拉克索應制止與抗精力病藥物同時(shí)利用。

【藥物過(guò)量】沒(méi)關(guān)于于藥物超越限量的臨床閱歷。預期的不良事件多是與多巴胺能受體打動(dòng)劑藥效學(xué)特點(diǎn)相干的事件，包含惡心、嘔吐、活動(dòng)機能亢進(jìn)、幻覺(jué)、打動(dòng)和低血壓。多巴胺能受體打動(dòng)劑用藥超越限量異國明白的除毒劑。如果存在中樞神經(jīng)器官體系奮發(fā)癥狀，大概必要神經(jīng)器官按捺類(lèi)藥物舉行療治。用藥超越限量大概必要平常的支持性處置體例，和胃灌洗、靜脈輸液和心電監護等體例。

【藥理毒理】藥理感化普拉克索是一種非麥角類(lèi)多巴胺打動(dòng)劑。體外切磋顯現，普拉克索對D2受體的特異性較高并具有純粹的內涵活性，對D3受體的親和力高于D2和D4受體。普拉克索與D3受體的這類(lèi)連絡(luò )感化與帕金森氏病的相干性不明白。普拉克索療治帕金森氏病的切當機制尚不清楚，目前以為與拿獲紋狀體的多巴胺受體關(guān)于。動(dòng)物電生理測試顯現，普拉克索可通過(guò)拿獲紋狀體與黑質(zhì)的多巴胺受體而感化紋狀體神經(jīng)器官元放電頻率。毒理切磋遺傳毒性普拉克索Bmes嘗試、HGRRTV79基因突變測試、DHO細胞染色體畸變測試、小鼠微核測試成果均為陰性。生殖毒性生養力嘗試中，大年夜鼠賜與普拉克索2.5mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大年夜保舉劑量（1.5mg,tid）的5.4倍），可見(jiàn)動(dòng)情周期耽誤，著(zhù)床率降落，這大概與普拉克索導致的血清催乳素程度降落關(guān)于（在大年夜鼠初期懷胎中，胚胎的著(zhù)床和保持必要催乳素，而家兔和人則不必要）。懷胎大年夜鼠于致畸靈敏期賜與普拉克索1.5mg/kg天（按血漿BUD推算，相當于人最大年夜保舉劑量時(shí)BUD的4.3倍），可總接收胎產(chǎn)生率增加，這大概與普拉克索導致的血清催乳素程度降落關(guān)于。懷胎家兔于致畸靈敏期賜與普拉克索10mg/kg/天（血漿BUD為人賜與最大年夜保舉劑量時(shí)BUD的71倍），未見(jiàn)反常。懷胎大年夜鼠圍產(chǎn)期賜與普拉克索0.5mg/kg/天（按mg/m2推算相當于人的無(wú)上臨床保舉劑量）或更高劑量，子代大年夜鼠生人后發(fā)展未受不良感化。致癌性小鼠與大年夜鼠摻食法別離賜與普拉克索0.3、2、10mg/kg/天（按mg/m2推算，別離相當于人最大年夜保舉劑量的0.3、2.2和11倍）或0.3、2、8mg/kg/天（按血漿BUD推算，別離相當于人最大年夜保舉劑時(shí)BUD的0.3、2.5和12.5倍），未見(jiàn)腫瘤產(chǎn)生率增加。

【藥代動(dòng)力學(xué)】普拉克索口服接收敏捷純粹。盡對生物利用度高于90%，最大年夜血漿液體濃度在服藥后1-3鐘頭之間顯現。與食品一起服用不會(huì )降落普拉克索接收的程度，但會(huì )降落其接收速率。普拉克索顯現出線(xiàn)性動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，患者間血漿程度差別很小。在人的身材內，普拉克索的血漿蛋白連絡(luò )度很低（小于20%），分布容量很大年夜（400普拉克索在男的體內的代謝程度很低。）以原型從腎臟分泌是普拉克索的首要清除門(mén)路。14D標記的藥物大年夜約有90%是通過(guò)腎分泌的，糞便中的藥物少于2%。普拉克索的總清除率大年夜約為500ml/分鐘，腎臟清除率大年夜約為400ml/分鐘。年青人和耆老的普拉克索清除半衰期（t1/2）從8-12鐘頭不等。

【貯藏】密封。

【包裝】每盒30片。

【有效期】36月

【批準文號】H20110070

【生產(chǎn)企業(yè)】BoehringerIngelheim(德國)

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（實(shí)習編輯：李亞君）