恩替卡韋分散片的主要成分為恩替卡韋。化學(xué)名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物，分子式：C12H15N5O3H2O，分子量：295.3，那么恩替卡韋分散片的毒理研究如何呢？

遺傳毒性：在人類(lèi)淋巴細胞培養的實(shí)驗中，發(fā)現恩替卡韋是染色體斷裂的誘導劑。在A(yíng)mes實(shí)驗（使用傷寒桿菌、大腸桿菌、使用或不用代謝激活劑）、基因突變實(shí)驗和敘利亞倉鼠胚胎細胞轉染實(shí)驗中，發(fā)現恩替卡韋不是突變誘導劑。在大鼠的經(jīng)口給藥微核實(shí)驗和DNA修復實(shí)驗中，恩替卡韋也呈陰性。

生殖毒性：在生殖毒性研究中，連續4周給予恩替卡韋，劑量最高達30mg/kg，在給藥劑量超過(guò)人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時(shí)，沒(méi)有發(fā)現雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。在恩替卡韋的毒理學(xué)研究中，當劑量至人體劑量的35倍或以上時(shí)，發(fā)現嚙齒類(lèi)動(dòng)物與狗出現了輸精管的退行性變。在猴子實(shí)驗中，未發(fā)現睪丸的改變。在大鼠和家兔的生殖毒性研究中，口服本品的劑量達200和16mg/kg/天，即相當于人體最高劑量1.0mg/天的28倍（對于大鼠）和212倍（對于家兔）時(shí)，沒(méi)有發(fā)現胚胎和母體毒性。在大鼠實(shí)驗中，當母鼠的用藥量相當于人體劑量3100倍時(shí)，觀(guān)察到恩替卡韋對胚胎—胎鼠的毒性作用（重吸收）、體重降低、尾巴和脊椎形態(tài)異常和骨化水平降低（脊椎、趾骨和指骨），并觀(guān)察到額外的腰椎和肋骨。在家兔實(shí)驗中，對雌兔的用藥量為人體的1.0mg/日劑量的883倍時(shí)，觀(guān)察到對胚胎—胎兔的毒性作用（吸收）、骨化水平降低（舌骨），并且第13根肋骨的發(fā)生率增加。在對出生前和出生后大鼠口服恩替卡韋的研究中發(fā)現用藥量大于人的1.0mg/日劑量的94倍未對后代產(chǎn)生影響。

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（實(shí)習編輯：歐國榮）