開(kāi)浦蘭為吡咯烷酮類(lèi)抗癲癇新藥，可有效控制癲癇發(fā)作，具有治療指數高、安全性好、副作用輕微等特點(diǎn)，是目前報道的具有預防作用的廣譜抗癲癇藥物。那么左乙拉西坦片的說(shuō)明書(shū)主要有什么？

左乙拉西坦片的商品名是開(kāi)浦蘭，左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)主要成分是左乙拉西坦。左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線(xiàn)性代謝，個(gè)體內和個(gè)體間差異小。多次給藥不影響其清除率。本品沒(méi)有性別、種族差異性和生理節奏差異。本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，健康志愿者和病人的藥代動(dòng)力學(xué)數據具有可比性。

左乙拉西坦片的說(shuō)明書(shū)主要有以下幾點(diǎn)：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：左乙拉西坦片

商品名稱(chēng)：左乙拉西坦片(開(kāi)浦蘭)

英文名稱(chēng)：LevetiracetamTablets

拼音全碼：ZuoYiLaXiTanPian(KaiPuLan)

【主要成份】左乙拉西坦。

【性狀】本品為橢圓形薄膜包衣片為藍色片，除去包衣后均顯白色。

【適應癥/功能主治】用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【規格型號】0.25g*30s

【用法用量】口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。

【不良反應】成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統相關(guān)的不良反應發(fā)生率和嚴重程度會(huì )隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。

【禁忌】對左乙拉西坦過(guò)敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項】根據當前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.與月見(jiàn)草油合用，可增加癲癇發(fā)作的危險。2.本品與其他抗癲癇藥物(苯妥英鈉、卡馬西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴噴丁、撲米酮等)無(wú)相互影響。3.本品與口服避孕藥(如美雌醇、炔諾酮、炔雌醇、左炔諾孕酮等)無(wú)相互影響。4.本品與洋地黃類(lèi)、華法林無(wú)相互影響。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結構不同于傳統的抗癲癇藥物。本品具有較強的抗癲癇作用，其作用機制尚不明確。體內和體外試驗表明本品未改變細胞特性和神經(jīng)傳遞功能。動(dòng)物實(shí)驗證實(shí)，本品對癲癇部分性發(fā)作和無(wú)驚厥的全身性發(fā)作有效；在人類(lèi)的臨床應用中也證實(shí)了本品對癲癇部分性和全身性發(fā)作有效。本品的有效量和中毒量相差遠，安全性較好。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收迅速，給藥1.3h后血藥濃度達峰值，穩態(tài)血藥濃度23μg/ml。絕對生物利用度接近1OO%，食物及抗酸劑不影響其吸收。本品易透過(guò)血-腦脊液屏障，腦組織的藥物濃度接近血藥濃度，血漿蛋白結合率小于10%，分布容積為0.5～0.7L/kg。給藥量的24%通過(guò)其主要代謝途徑(即水解酶的乙酰化途徑)代謝，主要代謝產(chǎn)物L(fēng)057無(wú)藥理活性。服藥24h后約93%的藥物被排出，其中66%以原形經(jīng)腎由尿排出。消除半衰期為6～8h，老年患者半衰期延長(cháng)至10～11h。

【貯藏】密封。

【包裝】0.25g*30片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20140642

【生產(chǎn)企業(yè)】UCBPharmaS.A.(比利時(shí))

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（實(shí)習編輯：賴(lài)柳君）