在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，硝酸異山梨酯片的說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：硝酸異山梨酯片

商品名稱(chēng)：硝酸異山梨酯片

英文名稱(chēng)：IsosorbideDinitrateTablets

拼音全碼：XiaoSuanYiShanLiZuoPian

【主要成份】本品主要成份為單硝酸異山梨酯。

【成份】

化學(xué)名：1，4，3，6-二脫水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯

分子式：C6H9N06

分子量：191.14

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】冠心病的長(cháng)期治療；心絞痛的預防；心肌梗死后持續心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用，治療慢性充血性心力衰竭。

【規格型號】5mg*25s*4板

【用法用量】一次20mg，一日2次，或遵醫囑。

【不良反應】常見(jiàn)的不良反應為頭痛(＞10%的病人)，通常持續使用后頭痛癥狀會(huì )逐漸消失。治療初期或增加劑量時(shí)，會(huì )出現低血壓或/和頭暈(1-10%)，還會(huì )伴有眩暈，瞌睡，反射性心動(dòng)過(guò)速和乏力。偶見(jiàn)(＜1%)惡心，嘔吐，面部潮紅，皮膚過(guò)敏(如皮疹)，此種癥狀有時(shí)可能會(huì )較嚴重。罕見(jiàn)剝脫性皮炎。對于有機硝酸鹽嚴重的低血壓反應已有報道，包括惡心、嘔吐、不安、蒼白和出汗。罕見(jiàn)虛脫(有時(shí)伴隨心律失常和昏厥)。嚴重的低血壓加重心絞痛的現象也較罕見(jiàn)。用本品治療期間，由于血液重新分布而流入換氣不足的肺泡區域可能出現短暫的血氧過(guò)低。幾例關(guān)于胃痛的現象可能是由于硝酸鹽類(lèi)物質(zhì)能松弛括約肌的原因。

【禁忌】下列情況禁用本品：對單硝酸異山梨酯或其他組分過(guò)敏急性循環(huán)衰竭(休克、虛脫)心源性休克(除非有適當措施維持足夠的舒張末期壓力)肥厚梗阻型心肌病、縮窄型心包炎或心包填塞嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)顱內壓增高者嚴重貧血癥者青光眼患者用硝酸酯類(lèi)治療期間，不可使用西地那非。

【注意事項】

1.本品不適合治療急性發(fā)作的心絞痛。

2.在下列情況下使用本品應十分注意，并在醫生指導下使用：低充盈壓患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭；主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄患者；伴有顱內壓增高的疾病，直立性低血壓。

3.少數患者可能對硝酸鹽產(chǎn)生特異反應，例如產(chǎn)生昏厥。

4.患有嚴重的大腦多發(fā)性硬化癥者，使用本品應極度謹慎。

5.長(cháng)期用藥可出現耐受性，尤其在單硝酸異山梨酯的血藥濃度高且穩定時(shí)更是如此，因此建議將劑量保持在最低水平，并且服用當日最后一劑時(shí)，其時(shí)間不應遲于晚飯時(shí)間。

6.治療期間應避免飲酒，否則會(huì )使本品擴血管作用增強。

7.本品會(huì )影響患者駕駛或機械操作的反應速度。

8.在使用本品期間，不可服用西地那非。

【兒童用藥】未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【老年患者用藥】老年患者對本類(lèi)藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦還沒(méi)有進(jìn)行充分、嚴格對照的試驗研究。對鼠和兔的生殖性研究表明，在達到母體致毒劑量，未發(fā)現單硝酸異山梨酯對胚胎有害性。因為動(dòng)物實(shí)驗并不總能預見(jiàn)人類(lèi)的反映，所以只能在必須需要，并嚴格在醫生監控下，孕婦才能服用本品。單硝酸異山梨酯是否會(huì )排泄到乳汁中尚未可知，對哺乳期婦女應慎用。

【藥物相互作用】與其它降壓藥物例如β受體阻斷劑、鈣拮抗劑、血管擴張劑等、精神抑制藥及三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥和/或酒精合用可加強其降壓作用。和西地那非合用會(huì )加強本品的降壓作用(見(jiàn)禁忌)，這將導致危及生命的心血管并發(fā)癥，所以正在接受本品治療的病人不可使用西地那非。同時(shí)服用本品和雙氫麥角胺，會(huì )增加血中雙氫麥角胺的水平和它的升壓作用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可出現下列征兆：血壓降低(≤90mmHg)；蒼白；出汗；脈搏微弱；心動(dòng)過(guò)速；站立時(shí)頭暈；頭痛；乏力，惡心；嘔吐；腹瀉。接受其他有機硝酸酯類(lèi)治療的患者有發(fā)生高鐵血紅蛋白血癥的報道，單硝酸異山梨酯在體內轉化并釋放出亞硝酸根離子，將導致高鐵血紅蛋白血癥和紫紺，并繼發(fā)呼吸急促、焦慮、意識喪失和心臟停搏。不能排除過(guò)量服用單硝酸異山梨酯可導致此不良反應。很高劑量時(shí)顱內壓會(huì )增高，導致腦部癥狀。

【藥理毒理】本品為硝酸異山梨酯的主要活性代謝產(chǎn)物。象其他有機硝酸酯一樣，單硝酸異山梨酯釋放出一氧化氮，一氧化氮通過(guò)激活鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶，使cGMP增多，激活cGMP依賴(lài)性蛋白激酶，改變平滑肌細胞中各種蛋白的環(huán)磷化作用，從而松弛血管平滑肌。單硝酸異山梨酯通過(guò)松弛血管平滑肌使血管擴張，可擴張外周動(dòng)脈和靜脈。通過(guò)擴張靜脈使靜脈容量增加，減少回心血量，從而降低心室舒張末壓力和體積(前負荷)。通過(guò)擴張動(dòng)脈和小動(dòng)脈降低系統血管阻力(后負荷)，心肌作功減少；心臟前后負荷的降低，從而減少心肌耗氧量。而且，當因動(dòng)脈硬化部分阻塞冠狀動(dòng)脈時(shí)，單硝酸異山梨酯可選擇性擴張大冠狀動(dòng)脈，能促進(jìn)心肌血流的重新分布，使冠脈灌注量增加，硝酸酯類(lèi)還能擴張冠脈狹窄部位，以及緩解冠脈痙攣。單硝酸異山梨酯通過(guò)上述作用抗心肌缺血作用。對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明，口服LD50約為2000-2500mg/kg，對鼠和狗分別進(jìn)行了78周和52周的長(cháng)期毒性研究，首次毒性反應分別發(fā)生在劑量405mg/kg和90mg/kg。對兩代小鼠進(jìn)行了生殖力研究，對小鼠和兔進(jìn)行了致畸性研究，在母體致毒劑量下，未發(fā)現單硝酸異山梨酯有致畸作用。對單硝酸異山梨酯的體外、體內的誘變性研究表明，所有誘變性實(shí)驗均為陰性。不管是小鼠和兔的長(cháng)期毒性實(shí)驗，還是對小鼠125周(雄性)，和138周(雌性)的致癌性研究均未發(fā)現致癌作用，表明單硝酸異山梨酯對人類(lèi)的致癌力很低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻報道，單硝酸異山梨酯口服吸收迅速，服藥后1小時(shí)血藥濃度達峰值，單次服用本品20mg片劑的Cmax為360μg/L，食物對本品的吸收沒(méi)有影響，無(wú)肝臟首過(guò)效應，生物利用度可達90-100%，半衰期為4-5小時(shí)，血漿蛋白結合率低(＜4%)。單硝酸異山梨酯在肝臟幾乎完全被代謝，脫硝后幾乎全部以代謝產(chǎn)物異山梨醇(大約為37%)和右旋山梨醇(大約7%)的形式經(jīng)腎由尿排出體外，此外25%以葡萄糖醛酸結合物形式排出，只有約2%的藥物以原形排出，糞便中排出＜1%，其代謝產(chǎn)物都無(wú)擴血管作用。肝病患者不出現蓄積現象。有證據表明，健康受試者和患慢性穩定性心絞痛患者的血液特性相似。單硝酸異山梨酯可經(jīng)透析清除。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】5mg*25片/板*4板/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H34022973

【生產(chǎn)企業(yè)】上海中瀚投資集團寧國邦寧制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：王博英）