在服用藥物之前，大多數人都習慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項等等。那么，硫酸羥氯喹片說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：硫酸羥氯喹片

商品名稱(chēng)：硫酸羥氯喹片(賽能)

英文名稱(chēng)：HydroxychloroquineSulfateTablets

拼音全碼：LiuSuanQiangoLvKuiPian(SaiNeng)

【主要成份】本品主要成份為硫酸羥氯喹。

【成份】

化學(xué)名：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽

分子式：C18H26ClN3O·H2SO4

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】用于治療盤(pán)狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡。

【規格型號】0.2g*10s

【用法用量】口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根據病人的反應，該劑量可持續數周或數月。長(cháng)期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g～0.4g即可。

【不良反應】4-氨基喹啉類(lèi)化合物在長(cháng)期治療時(shí)可能發(fā)生下列反應，但不同化合物的不良反應其及類(lèi)型和發(fā)生率可能有所不同。1.中樞神經(jīng)系統反應：興奮、神經(jīng)過(guò)敏、情緒改變、夢(mèng)魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經(jīng)性耳聾、驚厥、共濟失調。2.神經(jīng)肌肉反應：眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。3.眼反應：①睫狀體：調節障礙，伴視覺(jué)模糊的癥狀。該反應具劑量相關(guān)性，停藥后可逆轉。②角膜：一過(guò)性水腫、點(diǎn)狀至線(xiàn)狀混濁、角膜敏感度減小。常見(jiàn)可逆性伴或不伴癥狀（視覺(jué)模糊，在光線(xiàn)周?chē)霈F光暈、畏光）的角膜改變。角膜沉著(zhù)可能早在開(kāi)始治療后3周即已出現。羥氯喹角膜改變及視覺(jué)副反應的發(fā)生率似比氯喹低得多。③視網(wǎng)膜：黃斑水腫、萎縮,異常色素沉著(zhù)[輕度色素小點(diǎn)出現“牛眼（bull's-eye）”外觀(guān)]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光線(xiàn)（光應激試驗）之后黃斑恢復時(shí)間增加，在黃斑、黃斑旁及周?chē)暰W(wǎng)膜區對紅光的視網(wǎng)膜閾提高。其他眼底改變包括視神經(jīng)乳頭蒼白和萎縮，視網(wǎng)膜小動(dòng)脈變細，視網(wǎng)膜周?chē)氼w粒狀色素紊亂以及晚期出現凸出型脈絡(luò )膜。④視野缺損：中心周?chē)蛑行呐悦c(diǎn)、中心盲點(diǎn)伴視敏度下降、罕見(jiàn)視野狹窄。歸因于視網(wǎng)膜病變的最常見(jiàn)的視覺(jué)癥狀是：閱讀及視物困難（遺漏詞、字母或部分物體），畏光，遠距視覺(jué)模糊，中心或周?chē)曇坝袇^域消失或變黑，閃光及劃線(xiàn)。視網(wǎng)膜病變似具有劑量相關(guān)性，在每日1次治療數月（罕見(jiàn)）至數年時(shí)出現；少數病例在抗瘧藥治療停止后數年報道。用4—氨基喹啉化合物治療瘧疾每周給藥1次，長(cháng)期應用未見(jiàn)視網(wǎng)膜病變。視網(wǎng)膜改變患者可能有視覺(jué)癥狀或者沒(méi)有癥狀（伴或不伴視野改變），罕見(jiàn)不伴視網(wǎng)膜明顯改變的視覺(jué)盲點(diǎn)或視野缺損。視網(wǎng)膜病變即使停藥后仍會(huì )進(jìn)展。有許多患者早期的視網(wǎng)膜病變（黃斑色素沉著(zhù)，有時(shí)伴中心、視野缺損）在治療中止后完全消失或緩解。對紅色視標出現中心、旁盲點(diǎn)（有時(shí)稱(chēng)：前黃斑病變）是早期視網(wǎng)膜機能障礙的征兆，停藥后通常是可逆的。少數視網(wǎng)膜改變的病例，據報道發(fā)生在僅接受羥氯喹的患者，通常包括在定期眼科檢查中發(fā)現的視網(wǎng)膜色素沉著(zhù)改變，某些病例也存在視野缺損，已報道1例延遲性視網(wǎng)膜病變伴隨視覺(jué)缺失，發(fā)生在停用羥氯喹后。4.皮膚反應：頭發(fā)變白、脫發(fā)、瘙癢、皮膚及粘膜色素沉著(zhù)、皮疹（蕁麻疹、麻疹樣、苔蘚樣、斑丘疹、紫癜、離心形環(huán)形紅斑和剝脫性皮炎）。5.血液學(xué)反應：如再生障礙性貧血、粒細胞缺乏、白細胞減少，血小板減少，葡萄糖—6—磷酸脫氫酶（G—6—PD）缺乏的個(gè)體發(fā)生溶血。6.腸胃道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。7.其他：體重減輕，倦怠，卟啉癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。局部報道罕見(jiàn)心肌病變，其與羥氯喹的關(guān)系尚不明確。

【禁忌】1.對任何4—氨基喹啉化合物治療可引起的視網(wǎng)膜或視野改變的患者禁用；2.已知對4—氨基喹啉化合物過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】1.本品應放在兒童無(wú)法取到的地方。2.牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用于這些患者，除非根據醫師判斷，患者的得益將超過(guò)其可能的風(fēng)險。3.醫師在開(kāi)出本品處方前應當完全熟悉本說(shuō)明書(shū)的全部?jì)热荨?.接受長(cháng)期或高劑量治療的某些患者，已觀(guān)察到有不可逆視網(wǎng)膜損傷，據報道視網(wǎng)膜病變具有劑量相關(guān)性。5.服用本品應進(jìn)行初次（基線(xiàn)）以及定期（每3個(gè)月1次）的眼科檢查（包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查）。6.如果視敏度、視野或視網(wǎng)膜黃斑區出現任何異常的跡象（如色素變化，失去中心凹反射）或出現任何視覺(jué)癥狀（如閃光和劃線(xiàn)），且不能用調節困難或角膜混濁完全解釋時(shí),應當立即停藥,并密切觀(guān)察其可能的進(jìn)展。即使在停止治療之后，視網(wǎng)膜改變（及視覺(jué)障礙）仍可能進(jìn)展。7.使用本品長(cháng)期治療的所有患者應定期隨訪(fǎng)和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發(fā)現肌肉軟弱的任何跡象。如發(fā)現肌軟弱，應當停藥。8.肝病或醇中毒患者，或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時(shí)，應慎用。9.對長(cháng)期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數。如出現不能歸因于所治疾病的任何嚴重血液障礙，應當考慮停藥。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脫氫酶）的患者應慎用本藥。10.服用本品可出現皮膚反應，因此對接受有產(chǎn)生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時(shí)，應適當注意。11.早期診斷“硫酸羥氯喹視網(wǎng)膜病變”的推薦方法，包括①用眼底鏡檢查黃斑是否出現細微的色素紊亂或失去中心凹反射，以及②用小的紅色視標檢查中心，視野是否有中心周?chē)蛑行姆康拿c(diǎn)，或者確定對于紅色的視網(wǎng)膜閾。任何不能解釋的視覺(jué)癥狀如閃光或劃線(xiàn)，也應當懷疑是視網(wǎng)膜病變的可能表現。12.因過(guò)量或過(guò)敏而出現嚴重中毒癥狀時(shí)，建議給予氯化銨口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治療后使用數月，因為尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%～90%,然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應當謹慎。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為4-氨基喹啉類(lèi)用于治療盤(pán)狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚，目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關(guān)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據報道硫酸羥氯喹片經(jīng)口服后在眼、腎、肝、肺等器官廣泛分布，也可通過(guò)胎盤(pán)，約2～4.5小時(shí)血藥濃度達峰值，紅細胞中的濃度高于血漿濃度2～5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經(jīng)腎排泄，排泄緩慢，其中23～25%為原形藥物，也能隨乳汁排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】鋁塑板裝；10片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20140128

【生產(chǎn)企業(yè)】Sanofi-SynthelaboLtd.

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（實(shí)習編輯：李建雄）