為了大家的健康著(zhù)想,請廣大患者在使用藥品前,認真閱讀說(shuō)明書(shū)的內容,并且認真閱讀相關(guān)的注意事項以及咨詢(xún)藥師,注意用藥安全。那么,塞來(lái)昔布膠囊的說(shuō)明書(shū)內容有哪些呢?
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):塞來(lái)昔布膠囊
商品名稱(chēng):塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè )葆)
拼音全碼:SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeBao)
【主要成份】本品主要成份為塞來(lái)昔布。
【成份】
化學(xué)名:4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1基]苯磺酰胺。
分子式:C17H14F3N3O2S
分子量:381.38
【性狀】本品為硬膠囊,內容物為白色粉末。
【適應癥/功能主治】用于緩解成人骨關(guān)節炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的輔助治療。
【規格型號】0.2g*6s
【用法用量】骨關(guān)節炎和類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,根據個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對此使用劑量沒(méi)有影響。關(guān)節炎類(lèi):本品緩解骨關(guān)節炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg,每日一次口服或100mg每日兩次口服。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎:本品緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg,每日兩次。家族性腺瘤息肉(FAP):FAP患者在接收本品治療時(shí),應繼續其常規的治療。用于FAP患者減少腺瘤性結直腸息肉數目治療時(shí),推薦劑量為400mg,每日兩次,與食物同服。肝功能受損患者:中度肝功能損害患者的推薦劑量約為常規劑量的50%。
【不良反應】在對照臨床試驗中報告的不良反應按發(fā)生率分類(lèi)為:1%,但等于或少于安慰劑組:中樞神經(jīng)系統:頭痛。胃腸道:便秘、惡心。其他:關(guān)節痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。
【禁忌】對本產(chǎn)品中任何成份過(guò)敏者。已知對磺胺過(guò)敏者。
【注意事項】塞來(lái)昔布含有磺胺基團。臨床研究中,哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣,但由于未在阿司匹林或其他非甾類(lèi)抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評估本品,因此,尚未有研究資料以前,此類(lèi)患者應避免服用本品。對駕駛和操作機器能力的影響:沒(méi)有研究過(guò)本品對駕駛汽車(chē)和操作能力的影響,但基于其藥效學(xué)及總體安全性特征來(lái)看,應不會(huì )影響這類(lèi)能力。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有關(guān)于妊娠期應用本品的資料,只有潛在益處大于對胎兒的危害時(shí),妊娠婦女才可以考慮用本品治療。動(dòng)物試驗中觀(guān)察到的對早期胚胎的影響主要與COX-2的抑制有關(guān),如胚胎著(zhù)床前后流產(chǎn),但對長(cháng)期的生殖功能無(wú)影響。致畸研究發(fā)現,塞來(lái)昔布對家兔無(wú)致畸作用。在大鼠中進(jìn)行的2項試驗中,有一項試驗發(fā)現給藥量為最高劑量(即每日400mg)的7倍時(shí),可發(fā)現與塞來(lái)昔布劑量相關(guān)的膈疝的發(fā)生,塞來(lái)昔布對分娩無(wú)不良影響,不導致難產(chǎn)。臨床前研究證實(shí),塞來(lái)昔布能通過(guò)胎盤(pán)。在大鼠中進(jìn)行的研究顯示,塞來(lái)昔布能經(jīng)乳汁分泌,濃度與血漿濃度相似,因沒(méi)有在人體中進(jìn)行類(lèi)似研究,故本品不應用于哺乳期婦女。
【藥物過(guò)量】沒(méi)有藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗。在健康受試者單劑口服至1200mg和多劑量口服600mg,每日2次的研究中,沒(méi)有發(fā)現有臨床意義的不良影響。假如懷疑有藥物過(guò)量,應采取適當的支持療法,血液透析不是去除過(guò)量藥物的有效辦法。
【藥理毒理】塞來(lái)昔布是具有獨特作用機制的新一代化合物,即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導環(huán)氧化酶-2(COX-2)生成,因而導致炎性前列腺素類(lèi)物質(zhì)的合成和聚積,尤其是前列腺素E2,可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來(lái)昔布可通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2阻止炎性前列腺素類(lèi)物質(zhì)的產(chǎn)生,達到抗炎、鎮痛及退熱作用。
【貯藏】密封,干燥處保存。
【包裝】6粒/盒。
【有效期】36月
【批準文號】國藥準字J20120063
【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司
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(實(shí)習編輯:陳王姐)
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