酒石酸托特羅定片的主要成分為酒石酸托特羅定。化學(xué)名稱(chēng)為(R)-N,N-二異丙基-3-(2-羥基-5-甲基苯基)-3-苯丙胺L(+)-酒石酸鹽。那么，酒石酸托特羅定片的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：酒石酸托特羅定片

商品名稱(chēng)：酒石酸托特羅定片(舍尼亭)

英文名稱(chēng)：TolterodineTartrateTablets

拼音全碼：JiuShiSuanTuoTeLuoDingPian(SheNiTing)

【主要成份】本品活性成份為酒石酸托特羅定。化學(xué)名稱(chēng):(R)-N,N-二異丙基-3-(2-羥基-5-甲基苯基)-3-苯丙胺L(+)-酒石酸鹽。

【成份】

分子式：C22H31NO·C4H6O6

分子量：475.57

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

【適應癥/功能主治】本品適用于因膀胱過(guò)度活動(dòng)引起的尿頻、尿急和或急迫性尿失禁癥狀的治療。

【規格型號】2mg*14s

【用法用量】口服，推薦劑量為一次2mg(1片)，一日2次。

【不良反應】本品的副作用一般可以耐受，停藥后即可消失。本品具有輕、中度抗膽堿能作用，可能會(huì )產(chǎn)生口干、消化不良和淚液減少。常見(jiàn)：自主神經(jīng)系統：口干。胃腸系統：消化不良、便秘、腹痛、脹氣、嘔吐。全身性：頭痛。眼：干眼病。皮膚：皮膚干燥。精神：思睡、神經(jīng)質(zhì)。中樞神經(jīng)系統：感覺(jué)異常。不很常見(jiàn)：自主神經(jīng)系統：調節失調。全身性：胸痛。少見(jiàn)：全身性：過(guò)敏反應。

【禁忌】

1.尿潴留、胃滯納、未經(jīng)控制的窄角型青光眼者禁用。

2.已證實(shí)對本品有過(guò)敏應的患者禁用。

3.重癥肌無(wú)力者、嚴重的潰瘍性結腸炎者、中毒性巨結腸患者禁用。

【注意事項】

1.本品為緩釋片，需吞服，勿嚼碎；如需減少劑量，也可沿片面中心線(xiàn)完全分開(kāi)，取半片服用。

2.服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車(chē)輛、開(kāi)動(dòng)機器和進(jìn)行危險作業(yè)者應當注意。

3.肝功能明顯低下的患者，遵醫囑服用。

4.腎臟功能低下的患者，自主性神經(jīng)疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。

5.由于尿潴留的風(fēng)險，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃潴留的風(fēng)險，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門(mén)狹窄的患者。

【兒童用藥】?jì)和瘧猛刑亓_定的安全有效性尚未建立。

【老年患者用藥】老年患者與年輕患者使用托特羅定的安全性并非完全不同，不推薦老年患者在使用托特羅定時(shí)進(jìn)行劑量調整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用本品。哺乳期間服用本品應停止哺乳。

【藥物相互作用】與其它具抗膽堿作用的藥物合并給藥時(shí)可增強治療作用但也增強不良反應。反之毒蕈堿受體激動(dòng)劑可降低本品的療效。其他藥物因需細胞色素P4502D6(CYP2D6)或CYP3A4進(jìn)行代謝或能抑制細胞色素活性，所以可能與本品發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)上的相互作用。如與氟西汀(氟西汀是CYP2D6的強抑制劑，氟西汀被代謝成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制劑)合并給藥可輕度增加非結合型托特羅定及其5-羥甲基代謝產(chǎn)物量，但這并不引起明顯臨床意義的相互作用。

【藥物過(guò)量】給志愿者的最大劑量是單劑給予L-酒石酸托特羅定12.8mg，其最嚴重的不良反應是調節失調和排尿困難。

【藥理毒理】本品用于緩解膀胱過(guò)度活動(dòng)所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競爭性M膽堿受體阻滯劑。動(dòng)物試驗結果提示本品對膀胱的選擇性高于唾液腺，但尚未得到臨床的證實(shí)。本品口服后經(jīng)肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產(chǎn)物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與本品相近。兩者對M膽堿受體均具有高選擇性，對其他神經(jīng)遞質(zhì)的受體和潛在的細胞靶點(diǎn)(如鈣通道)的作用或親和力很弱。

【藥代動(dòng)力學(xué)】文獻資料:托特羅定口服后可迅速地吸收，吸收率大于77%。食物的攝入，年齡和性別的差別不需調整劑量。托特羅定口服1～4mg，最大血藥?ǘ?Cmax)和藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(AUC)與劑量呈線(xiàn)性關(guān)系。口服托特羅定2mg后，2.5小時(shí)左右達到峰值血藥濃度，Cmax為2.5μg／L，AUC為11.8μg／L·h。5-羥甲基活性代謝物(DD01)的血藥濃度與本品原形極其相似，Cmax為2.2μg／L，AUC為12.1μg／L·h。給健康志愿者口服14C標記的托特羅定片5mg后，尿、糞排泄率分別為77%、17%，原形托特羅定的排泄率不到給藥量的1%，5%～14%以活性DD01回收。在給藥后24h內大多數放射活性物自人體內排泄。

【貯藏】密封。

【包裝】每盒裝14片，每片2毫克。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20000602

【生產(chǎn)企業(yè)】南京美瑞制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）