鹽酸伐地那非片主要成份為鹽酸伐地那非。化學(xué)名為：2-[2-乙氧基-5-(4-乙基-哌嗪-1-磺胺基)-苯基]-5-甲基-7-丙基-3H-咪唑[5，1-f]-[1，2，4]三聯(lián)氮-4-酮單鹽酸鹽。

鹽酸伐地那非片為淺橙色至暗橙色的薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。適應癥為治療男性陰莖勃起功能障礙。

那么，鹽酸伐地那非片的臨床試驗是怎樣的？

脊髓損傷的患者：一項安慰劑對照，雙盲，可調整劑量的臨床試驗表明，對于由外傷性脊髓損傷所引起的勃起功能障礙患者，伐地那非對改善勃起功能具有顯著(zhù)的臨床價(jià)值和統計學(xué)意義。與安慰劑組相比，伐地那非能顯著(zhù)改善勃起功能評分，成功勃起完成成功性交率以及陰頸硬度。伐地那非組患者恢復至正常IIEF評分（≥26）的人數為53%，而安慰劑組為9%。治療三個(gè)月后，服用伐地那非的患者成功勃起率和成功性交率分別為76%和59%，而安慰劑組分別為41%和22%，具有臨床和統計學(xué)顯著(zhù)性差異（p＜0.001）。在這個(gè)對常規治療療效欠佳的人群中，完成三個(gè)月的治療后，服用伐地那非的患者基于GAQ的改善勃起功能有效率是83%，安慰劑組僅為26%。

QT間期延長(cháng)：一項對44位健康志愿者進(jìn)行的獨立上市后研究表明，當單劑量伐地那非10mg或單劑量西地那非50mg與能延長(cháng)QT間期的加替沙星400mg合用時(shí)，與單藥相比，伐地那非和西地那非均出現QTc間期（Fridericia方法）延長(cháng)累積的作用（伐地那非：4毫秒，西地那非：5毫秒）。QT變化的臨床影響尚不清楚。

對視覺(jué)的影響：在另一項雙盲，安慰劑對照的臨床試驗中，受試者至少服用15次20mg伐地那非或安慰劑達8周以上，用ERG和FM-100檢查給藥后2，6和24小時(shí)的視網(wǎng)膜功能，與安慰劑相比，在健康男性中伐地那非對視網(wǎng)膜功能并無(wú)顯著(zhù)影響。

對精子活動(dòng)度和形態(tài)的影響：在一項安慰劑對照，日服伐地那非20mg共六個(gè)月的臨床試驗中，未發(fā)現伐地那非對精子濃度，數量，活動(dòng)度或形態(tài)有影響。另外，伐地那非對睪酮、黃體生成素或卵泡刺激素的血清水平也無(wú)影響。

通過(guò)以上介紹希望各位患者能夠準確了解藥物并在醫生的指導下用藥。保證自己的健康。

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（實(shí)習編輯：李曲紅）