苯磺酸氨氯地平片為白色片，通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。那么，苯磺酸氨氯地平片的說(shuō)明書(shū)是怎樣子的呢？

苯磺酸氨氯地平片的說(shuō)明書(shū)是：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片

商品名稱(chēng)：苯磺酸氨氯地平片(絡(luò )活喜)

英文名稱(chēng)：AmlodipineBesylateTablets

拼音全碼：BenHuangSuanAnLvDiPingPian(LuoHuoXi)

【主要成份】本品主要成分為苯磺酸氨氯地平。

【成份】

分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

分子量：567.1

【性狀】本品為白色片。

【適應癥/功能主治】1.高血壓。本品適用于高血壓的治療。可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。2.冠心病（CAD）。

【規格型號】5mg*7s

【用法用量】通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開(kāi)始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開(kāi)始用藥。用藥劑量根據個(gè)體需要進(jìn)行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

【不良反應】

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據，涉及患者超過(guò)11000名。總體而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過(guò)程中報道的不良反應，多為輕或中度。最常見(jiàn)的副作用為頭痛和水腫。

1、心血管系統：心律失常（包括室性心動(dòng)過(guò)速以及房顫）、心動(dòng)過(guò)緩、胸痛、低血壓、外周局部缺血、暈厥、心動(dòng)過(guò)速、體位性頭暈、體位性低血壓、血管炎。

2、中樞及外周神經(jīng)系統：感覺(jué)減退、周?chē)窠?jīng)病變、感覺(jué)異常、震顫、眩暈。

3、胃腸系統：食欲減退、便秘、消化不良、吞咽困難、腹瀉、腸胃脹氣、胰腺炎、嘔吐、牙齦增生。

4、全身：過(guò)敏性反應、乏力、背痛、潮熱、全身不適、疼痛、僵直、體重增加、體重下降。

5、肌肉骨骼系統：關(guān)節痛、關(guān)節病、肌肉痛性痙攣、肌痛。

6、精神病學(xué)：性功能障礙（男性和女性）、失眠、神經(jīng)質(zhì)、抑郁、夢(mèng)境異常、焦慮、人格障礙。

7、呼吸系統：呼吸困難、鼻衄。

8、皮膚及附屬物：血管性水腫、多形性紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑疹、斑丘疹。

9、特殊感覺(jué)：視覺(jué)異常、結膜炎、復視、眼痛、耳鳴。

10、泌尿系統：尿頻、排尿異常、夜尿。

11、自主神經(jīng)系統：口干、多汗。

12、營(yíng)養代謝：高血糖、口渴。

13、造血系統：白細胞減少、紫癜、血小板減少。

在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有多劑量的研究中，這些副反應的發(fā)生率在1%至2%。

【禁忌】對二氫吡啶類(lèi)藥物或本品中任何成分過(guò)敏的病人禁用。

【注意事項】

1.心絞痛和/或心肌梗死：罕見(jiàn)。有嚴重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開(kāi)始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì )出現心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機制不明。

2.低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時(shí)仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。

3.心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。

4.肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。

5.腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。

6.本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

【兒童用藥】6至17歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg至5mg，每日一次。尚無(wú)兒童患者每日應用本品5mg以上劑量的研究。尚無(wú)本品對6歲以下兒童患者的血壓影響資料。

【老年患者用藥】目前尚沒(méi)有充分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒(méi)有發(fā)現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來(lái)說(shuō)，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開(kāi)始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線(xiàn)下面積（AUC）增加約40～60%，因此宜從小劑量起始。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動(dòng)物試驗結果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

【藥物相互作用】1、西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑：合用時(shí)不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。2、阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影響它們的藥代動(dòng)力學(xué)。3、昔多芬：原發(fā)性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥?）對本品的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響。兩藥合用時(shí)獨立產(chǎn)生降壓效應。4、華法令：本品不改變華法令的凝血酶原作用時(shí)間。5、地高辛、苯妥因和華法令：與本品合用對血漿蛋白結合率沒(méi)有影響。6、麻醉藥：吸入烴類(lèi)與本品合用可引起低血壓。7、非甾體類(lèi)抗炎藥：尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。8、雌激素：合用可引起體液潴留而增高血壓。9、磺吡酮：合用可增加本品的蛋白結合率，產(chǎn)生血藥濃度變化。10、鋰：合用可引起神經(jīng)中毒，出現惡心、嘔吐、腹瀉、共濟失調、震顫和/或麻木，需慎重。11、擬交感胺：可減弱本品降壓作用。

【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量可導致外周血管過(guò)度擴張，引起低血壓，還可能出現反射性心動(dòng)過(guò)速。發(fā)生藥物過(guò)量后，必須監測血壓，同時(shí)進(jìn)行心臟和呼吸監測。一旦發(fā)生低血壓，則采取支持療法，包括抬高肢體和根據需要擴容。如果這些手段無(wú)效，在循環(huán)血容量和尿量允許的情況下可以考慮給予升壓劑(如去氧腎上腺素)。靜脈給予葡萄糖酸鈣有助于逆轉鈣拮抗作用。由于本品與血漿蛋白高度結合，透析處理沒(méi)有作用。

【藥理毒理】1、藥理作用：苯磺酸氨氯地平是二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴(lài)于細胞外鈣離子通過(guò)特異性離子通道進(jìn)入細胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進(jìn)入平滑肌細胞和心肌細胞，對平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點(diǎn)結合和解離的漸進(jìn)性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。2、毒理作用：致癌、致突變和致畸以每日0.5、1.25和2.5mg/kg的劑量，大鼠和小鼠連續喂食氨氯地平兩年，未證實(shí)有致癌性。最高劑量已達到了小鼠的最大耐受量，但大鼠尚未達到（以臨床最大推薦劑量10mg為基礎計算mg/m2）。基因和染色體水平均未揭示有藥物相關(guān)的致突變性。雄性大鼠在交配前64天、雌性大鼠在交配前14天開(kāi)始給予氨氯地平，每日10mg/kg（8倍于人類(lèi)最大推薦劑量），不影響生殖能力。妊娠大鼠和兔子在主要器官形成期給予氨氯地平10mg/kg（8倍和23倍于人類(lèi)最大推薦劑量），未發(fā)現有致畸性和其它胚胎毒性。但是大鼠交配前14天開(kāi)始，直至整個(gè)交配期和妊娠期給予10mg/kg的氨氯地平，導致幼仔的體型明顯減小（約50%），宮內死亡數量明顯增加（約5倍），同時(shí)延長(cháng)妊娠時(shí)間和分娩時(shí)程。毒性小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達40mg/kg和100mg/kg，可以導致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導致明顯的外周血管擴張和低血壓。

【藥代動(dòng)力學(xué)】給予口服絡(luò )活喜治療劑量后，6～12小時(shí)血藥濃度達至高峰，絕對生物利用度約為64～90％，絡(luò )活喜的生物利用度不受攝入食物的影響。氨氯地平通過(guò)肝臟被廣泛（約90%）代謝為無(wú)活性的代謝產(chǎn)物，其他10%以原藥形式排出，60％的代謝物經(jīng)尿液排出，體外研究表明，在高血壓患者中，血漿蛋白結合率約為93％。其血漿清除率為雙相性，終末消除半衰期約為35～50小時(shí)。連續每日給藥7～8天后，氨氯地平的血藥濃度達至穩態(tài)。

【貯藏】遮光、密封保存。

【包裝】5mg*7s/盒。

【有效期】60月

【執行標準】WS3-（X-010）-2001Z

【批準文號】國藥準字H10950224

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：陳廣海）