復方磺胺甲噁唑口服混懸液，主要成分是磺胺甲噁唑和甲氧芐啶，主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染和肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。那么，復方磺胺甲噁唑口服混懸液的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

復方磺胺甲噁唑口服混懸液是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品為復方制劑，每100ml含磺胺甲噁唑4g和甲氧芐啶0.8g。

【性狀】本品為淡黃色的粘稠混懸液；味甜，略苦。

【適應癥/功能主治】主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。

【用法用量】口服。服前搖勻。100ml含磺胺甲唑4g，甲氧芐啶0.8g用法如下：

細菌感染：2個(gè)月以上小兒，按體重一次0.5～0.75ml/kg，每12小時(shí)1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量，一次20ml，每12小時(shí)1次。

卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎等寄生蟲(chóng)感染：按體重一次0.25～0.3ml/kg，每6小時(shí)1次。

【不良反應】肝腎功能損害；過(guò)敏反應；血液系統：可有粒細胞減少、血小板減少及再生障礙性貧血，病人可表現為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。可有溶血性貧血和血紅蛋白尿，缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的病人應用磺胺藥后更易發(fā)生，新生兒和小兒較成人多見(jiàn)。其他有變態(tài)反應、胃腸道不良反應。

【禁忌】

1、對SMZ和TMP過(guò)敏者禁用。

2、巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽缺乏患者禁用。

3、新生兒及2個(gè)月以下嬰兒禁用。

4、重度肝腎功能損害者禁用。

【注意事項】

1.因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥：

（1）中耳炎的預防或長(cháng)程治療。

（2）A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。

2.交叉過(guò)敏反應。對一種磺胺藥呈現過(guò)敏的患者對其他磺胺藥也可能過(guò)敏。

3.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。

4.腎臟損害。可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水、保持高尿流量，如應用本品療程長(cháng)、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應（失水、休克患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用。腎功能減退

【兒童用藥】由于本品可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發(fā)育完善。磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性，因此該類(lèi)藥物在新生兒及2個(gè)月以下嬰兒的應用屬禁忌。兒童處于生長(cháng)發(fā)育期，肝腎功能還不完善，用藥量應酌減。

【老年患者用藥】老年患者應用本品時(shí)發(fā)生嚴重不良反應的機會(huì )增加；如嚴重皮疹等皮膚過(guò)敏反應及骨髓抑制、白細胞減少和血小板減少等血液系統異常，同時(shí)應用利尿藥者更易發(fā)生。因此老年患者宜避免使用，確有指征時(shí)需權衡利弊后決定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、本品可穿過(guò)血胎盤(pán)屏障至胎兒體內，動(dòng)物實(shí)驗發(fā)現有致畸作用。人類(lèi)中研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。2、本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對嬰兒產(chǎn)生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。

【藥物相互作用】1、合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。2、不能與對氨基苯甲酸合用，對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取，兩者相互拮抗。3、下列藥物與本品同用時(shí)，本品可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時(shí)間延長(cháng)或發(fā)生不良反應，因此當這些藥物與本品同時(shí)應用，或在應用本品之后使用時(shí)需調整其劑量。此類(lèi)藥物包括口服抗凝血藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。4、與骨髓抑制藥合用可能增強此類(lèi)藥物對造血系統的不良反應。如白細胞、血小板減少等，如確有指征需合用時(shí)，應嚴密觀(guān)察可能發(fā)生的不良反應。5、與避孕藥(雌激素類(lèi))長(cháng)時(shí)間合用可導致避孕的可靠性減少，并增加經(jīng)期外出血的機會(huì )。6、與溶栓藥物合用時(shí)，可能增大其潛在的毒性作用。7、與肝毒性藥物合用時(shí)，可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類(lèi)患者尤其是用藥時(shí)間較長(cháng)及以往有肝病史者應監測肝功能。8、與光敏藥物合用時(shí)，可能發(fā)生光敏作用的相加。9、接受本品治療者對維生素K的需要量增加。10、不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物，使發(fā)生結晶尿的危險性增加。11、本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，當兩者同用時(shí)可增強保泰松的作用。12、磺吡酮與本品合用時(shí)可減少后者自腎小管的分泌，其血藥濃度持久升高易產(chǎn)生毒性反應，因此在應用磺吡酮期間或在應用其治療后可能需要調整本品的劑量。當磺吡酮療程較長(cháng)時(shí)，對本品的血藥濃度宜進(jìn)行監測，有助于劑量調整，保證安全用藥。13、本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。14、本品中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。15、利福平與本品合用時(shí)，可明顯使本品中的TMP清除增加和血消除半衰期縮短。16、不宜與抗腫瘤藥、2，4-二氨基嘧啶類(lèi)藥物合用，也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品，因為有產(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。17、不宜與氨苯砜合用，因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高，氨苯砜濃度的升高使不良反應增多且加重，尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。18、避免與青霉素類(lèi)藥物合用，因為本品有可能干擾青霉素類(lèi)藥物的殺菌作用。

【藥理毒理】本品為磺胺類(lèi)抗菌藥，是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑。對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門(mén)菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用，尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲(chóng)、弓形蟲(chóng)等亦具良好抗微生物活性。本品作用機制為：SMZ影響二氫葉酸合成酶，干擾合成葉酸的第一步，TMP作用于葉酸合成代謝的第二步，選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用，二者合用可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強，對其呈現耐藥菌株減少。然而近年來(lái)細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H33022015。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江迪耳藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）