使用藥物的時(shí)候總是要注意各個(gè)方面的問(wèn)題，那么，鹽酸齊拉西酮膠囊的毒性研究是怎么樣的？

鹽酸齊拉西酮膠囊的毒性研究：

遺傳毒性Ames試驗中，在無(wú)代謝活化時(shí)齊拉西酮可使一株鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復突變率升高。小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗結果均為陽(yáng)性，小鼠微核試驗結果為陰性。

生殖毒性SD大鼠在齊拉西酮劑量為10～160mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的0.5～8倍）時(shí)可見(jiàn)交配時(shí)間延長(cháng)，在劑量為160mg/kg/天時(shí)生育力降低，在劑量為40mg/kg/天時(shí)對生育力未見(jiàn)影響。雄性大鼠在劑量為160mg/kg/天時(shí)與未給藥雌性大鼠交配后，未見(jiàn)生育力降低，因此齊拉西酮可能僅對雌性大鼠的生育力有影響。在一項周期為6個(gè)月的大鼠試驗中，給藥劑量為200mg/kg（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的10倍），未見(jiàn)對睪丸的影響。

大鼠致畸敏感期給予齊拉西酮10～160mg/kg/天，可見(jiàn)胎仔體重降低、骨骼骨化延遲，但未見(jiàn)畸形，對發(fā)育無(wú)影響劑量為5mg/kg/天。在劑量為40和160mg/kg時(shí)可見(jiàn)母體毒性。家兔致畸敏感期給予齊拉西酮30mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的3倍）可見(jiàn)胎仔結構畸形發(fā)生率增加，對發(fā)育無(wú)影響劑量為10mg/kg/天。

大鼠圍產(chǎn)期給予齊拉西酮10mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的0.5倍）或更高劑量，死產(chǎn)數增加，哺乳前4天存活動(dòng)物數減少。在劑量為5mg/kg/天（按mg/m2推算，相當于人最大推薦劑量200mg/天的0.2倍）時(shí)，可見(jiàn)子代動(dòng)物發(fā)育延遲和神經(jīng)行為功能受損。

致癌性L(fǎng)ongEvans大鼠和CD-1小鼠摻食法分別給予齊拉西酮2、6、12mg/kg/天或50、100、200mg/kg/天（按mg/m2推算，分別相當于人最大推薦劑量200mg/天的0.1～0.6倍和1～5倍），連續24個(gè)月。與對照組比較，大鼠和雄性小鼠中未見(jiàn)腫瘤發(fā)生率增加。在雌性小鼠中，可見(jiàn)垂體腺瘤和垂體癌、乳腺癌發(fā)生率呈劑量依賴(lài)性增加。嚙齒類(lèi)動(dòng)物長(cháng)期給予其他抗精神病藥物可見(jiàn)垂體和乳腺增生，認為是催乳素介導的。小鼠摻食法給予齊拉西酮100、200mg/kg/天，連續1個(gè)月，可見(jiàn)雌性小鼠血清催乳素水平升高，雄性小鼠無(wú)影響。用大鼠摻食法給予齊拉西酮也未見(jiàn)催乳素改變。嚙齒類(lèi)動(dòng)物中催乳素介導的內分泌腫瘤對人體用藥風(fēng)險的相關(guān)性尚不明確。

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（實(shí)習編輯：李建雄）