羅紅霉素膠囊，主要成份為羅紅霉素，適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。那么，羅紅霉素膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請詳細說(shuō)明？

羅紅霉素膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成份為羅紅霉素。

【性狀】本品內容物為白色或類(lèi)白色粉末和顆粒。

【適應癥/功能主治】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原

【用法用量】空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次150mg（一次1粒），一日2次；也可一次300mg（一次2粒），一日1次。兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反應】主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細胞下降等。

【禁忌】對本品、紅霉素或其他大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

【注意事項】1．肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2．輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(cháng)一倍(一次給藥150mg，一日1次)。3．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4．為獲得較高血藥濃度，本品需空腹(餐前1小時(shí)或餐后3～4小時(shí))與水同服。5．用藥期間定期隨訪(fǎng)肝功能。

【兒童用藥】見(jiàn)用法用量項。

【老年患者用藥】如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變，不需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否終止授乳。

【藥物相互作用】1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無(wú)影響。

【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內酯類(lèi)抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽(yáng)性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。本品可透過(guò)細菌細胞膜，在接近供體("P"位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至"P"位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位("A"位)至"P"位的轉移，因而細菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收好，血藥峰濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時(shí)達血藥峰濃度(Cmax)6.6～7.9mg/L，進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5mg/L時(shí)為96%。以原形及5個(gè)代謝物從體內排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)為8.4～15.5小時(shí)。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20083279。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江貝得藥業(yè)有限公司。

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（實(shí)習編輯：李嘉穎）