克拉霉素膠囊，主要成份是克拉霉素，適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用于軍團菌感染。那么，克拉霉素膠囊的詳細說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？

克拉霉素膠囊是處方藥，其詳細說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】克拉霉素。

【性狀】本品為膠囊劑。

【適應癥/功能主治】適用于克拉霉素敏感菌所引起的鼻咽感染、下呼吸道感染、皮膚軟組織感染、急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等，也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯(lián)合用于鳥(niǎo)分枝桿菌感染、幽門(mén)螺桿菌感染。

【用法用量】成人口服，常用量一次250mg，每12小時(shí)1次；重癥感染者一次500mg，每12小時(shí)1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6～14日。兒童口服，6個(gè)月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時(shí)1次。或按以下方法給藥：體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時(shí)1次；體重12～19kg，一次125mg，每12小時(shí)1次；體重20～29kg，一次187.5mg，每12小時(shí)1次；體重30～40kg，一次250mg，每12小時(shí)1次；根據感染的嚴重程度應連續服用5～10日。

【不良反應】

1．主要有口腔異味，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，頭痛，血清氨基轉移酶短暫升高。

2．可能發(fā)生過(guò)敏反應，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過(guò)敏及Stevens—Johnson癥。

3．偶見(jiàn)肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。

4．曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統副作用的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺(jué)、惡夢(mèng)或意識模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

【禁忌】

1．對本品或大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

2．孕婦、哺乳婦女期禁用。

3．嚴重肝功能損害者、水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

4．某些心臟病（包括心律失常、心動(dòng)過(guò)緩、Q－T間期延長(cháng)、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

【注意事項】

1.肝功能損害、中度至嚴重腎功能損害者慎用。

2.腎功能?chē)乐負p害（肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調整。常用量為一次250mg，一日1次；重癥感染者首劑500mg，以后一次250mg，一日2次。

3.本品與紅霉素及其他大環(huán)內酯類(lèi)藥物之間有交叉過(guò)敏和交叉耐藥性。

4.與別的抗生素一樣，可能會(huì )出現真菌或耐藥細菌導致的嚴重感染，此時(shí)需要中止使用本品，同時(shí)采用適當的治療。

5.本品可空腹口服，也可與食物或牛奶同服，與食物同服不影響其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血藥濃度。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗中本品對胚胎及胎兒有毒性作用，同時(shí)本品及其代謝產(chǎn)物可進(jìn)入母乳中，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】1.本品可輕度升高卡馬西平的血藥濃度，兩者合用時(shí)需對后者作血藥濃度監測。2.本品對氨茶堿、茶堿的體內代謝略有影響，一般不需要調整后者的劑量，但氨茶堿、茶堿應用劑量偏大時(shí)需監測血濃度。3.與其他大環(huán)內酯類(lèi)抗生素相似，本品會(huì )升高需要經(jīng)過(guò)細胞色素P450系統代謝的藥物的血清濃度（如阿司咪唑、華法林、麥角生物堿、SANZUOLUN、咪達唑侖、環(huán)胞素、奧美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隱亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。4.本品與HMG還原酶抑制藥（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，極少有橫紋肌溶解的報道。5.本品與西沙必利、匹莫齊特合用會(huì )升高后者血濃度，導致T間期延長(cháng)，心率失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。與阿司咪唑合用會(huì )導致T間期延長(cháng)，但無(wú)任何臨床癥狀。6.大環(huán)內酯類(lèi)抗生素能改變特非那丁的代謝而升高其血濃度，導致心律失常如室性心動(dòng)過(guò)速、室顫和充血性心力衰竭。7.本品與地高辛合用會(huì )引起地高辛血濃度升高，應進(jìn)行血藥濃度監測。8.HIV感染的成年人同時(shí)口服克拉霉素與齊多夫定會(huì )引起齊多夫定穩態(tài)血藥濃度下降。

【藥物過(guò)量】當服用大劑量的克拉霉素時(shí)，可能有胃腸不適。因過(guò)量引起癥狀時(shí)應迅速洗胃并適當給予支持療法。

【藥理毒理】1．藥理：本品為大環(huán)內酯類(lèi)抗生素，對革蘭陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品特點(diǎn)為在體外的抗菌活性與紅霉素相似，但在體內對部分細菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、流感嗜血桿菌等的抗菌活性比紅霉素強。本品與紅霉素之間有交叉耐藥性。本品的作用機制是通過(guò)阻礙細胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。2．毒理：本品除體外染色體畸變試驗一次是弱陽(yáng)性另一次為陰性結果外，其他體外致突變試驗如沙門(mén)菌/哺乳動(dòng)物細胞微粒體試驗、細菌致突變頻率試驗、大鼠肝細胞DNA合成測定、小鼠淋巴瘤測定、小鼠顯性致死試驗和小鼠微核試驗均為陰性。生育、生殖研究表明，雌性、雄性大鼠給用克拉霉素160mg/kg/日（以體表面積計，是人用最大推薦劑量的1.3倍），對大鼠動(dòng)情期、生育能力、分娩及子代的數量和存活率均無(wú)影響。給予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日(以體表面積計，是人用最大推薦劑量的2.4倍)，出現胚胎喪失。動(dòng)物長(cháng)期毒性研究未證實(shí)克拉霉素有致癌性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收之起始，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時(shí)達血藥峰濃度2.2mg/L；每12小時(shí)口服250mg，在2～3天內達到穩態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物（羥基克拉霉素）為0.6mg/L，每12小時(shí)口服500mg，藥物在穩定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結合率為65%～75%。其主要代謝產(chǎn)物是具有大環(huán)內酯類(lèi)活性作用的羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期為4.4小時(shí)；每12小時(shí)口服250mg后的原形藥物血消除半衰期為3～4小時(shí)，其代謝物為5～6小時(shí)；每12小時(shí)口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期為4.5～4.8小時(shí)，其代謝物為6.9～8.7小時(shí)。經(jīng)口服或靜脈注入14C標記的克拉霉素，5日內自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%。低劑量給藥經(jīng)糞、尿兩個(gè)途徑排出的藥量相仿，但劑量增大時(shí)尿中排出量較多。

【有效期】24月。

【批準文號】國藥準字H20058223。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江亞太藥業(yè)股份有限公司。

為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用，同時(shí)密切接受隨訪(fǎng)，以便他們第一時(shí)間了解到您的用藥情況。如在用藥過(guò)程有任何不良反應或疑惑，亦可第一時(shí)間向方舟健客在線(xiàn)醫生咨詢(xún)，熱線(xiàn)電話(huà):400-086-5111。

（實(shí)習編輯：李嘉穎）