尼美舒利膠囊的主要成分為尼美舒利，化學(xué)名稱(chēng)為N-［4-硝基-2-苯氧苯基］甲磺酰胺。那么，尼美舒利膠囊的說(shuō)明書(shū)有什么內容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：尼美舒利膠囊

商品名稱(chēng)：尼美舒利膠囊

拼音全碼：nimeishulijiaonang

【主要成份】活性成份：尼美舒利化學(xué)名稱(chēng)：N-［4-硝基-2-苯氧苯基］甲磺酰胺化學(xué)結構式：分子式：C13H12N2O5S分子量：308.32

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為類(lèi)白色至淡黃色粉末。

【適應癥/功能主治】本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用。可用于慢性關(guān)節炎（如骨關(guān)節炎等）的疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng )傷后的疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)的癥狀治療。

【規格型號】0.1g*10s

【用法用量】口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過(guò)100mg，療程不能超過(guò)15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。

【不良反應】據國外文獻報道，以下不良反應來(lái)自于臨床對照試驗*的數據（約7800名患者）、上市后調查數據以及個(gè)別報道。幾率分類(lèi)為：非常常見(jiàn)（＞1/10）、常見(jiàn)（＞1/100，＜1/10）、少見(jiàn)（＞1/1000，＜1/100）、罕見(jiàn)（＞1/10000，＜1/1000）、非常罕見(jiàn)（＜1/10000）。

【禁忌】

1.已知對尼美舒利或本品中任何成份過(guò)敏者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類(lèi)抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應的患者。

3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。

4.對尼美舒利具有肝毒性反應病史者。

5.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

6.患有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，腦血管出血或其它活動(dòng)性出血/出血性疾病者，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。

7.嚴重凝血障礙者。

8.嚴重心衰患者。

9.嚴重腎功能損害患者。

10.肝功能損害患者。

【注意事項】

1.建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。

2.如果治療無(wú)效請終止本品的治療。

3.在治療期間應監測肝腎心功能等檢查。

4.罕見(jiàn)本品引起嚴重肝損傷的報道，致死性報道更為罕見(jiàn)。服用本品治療期間出現肝損傷癥狀（如厭食、惡心、嘔吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能檢查出現異常的患者應該被終止治療。這些患者不應該繼續服用本品。有報導顯示本品短期服用后引起肝損害，其中絕大多數屬于可逆性病變。

5.服用本品進(jìn)行治療期間必須避免同時(shí)使用已知的肝損害性藥物與過(guò)量飲酒，因為任何一種因素均可能增加本品的肝損害風(fēng)險。

6.服用本品進(jìn)行治療期間，應建議患者避免使用鎮痛藥物。避免與其它非甾體類(lèi)抗炎藥物，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

7.胃腸道出血、潰瘍和穿孔的風(fēng)險可能是致命的。無(wú)論患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有預兆癥狀，本品在治療期間內的任何時(shí)間均有可能導致患者出現消化道出血或潰瘍/穿孔。如果出現消化道出血或潰瘍，應終止本品的治療。對于伴有包括消化性潰瘍史、消化道出血史、潰瘍性結腸炎或克隆氏病在內的消化道疾病的患者，應謹慎使用本品。老年患者使用非甾體

【兒童用藥】禁止12歲以下兒童使用。

【老年患者用藥】老年人無(wú)須降低每日藥量。然而，由于老年患者尤其容易發(fā)生非甾體類(lèi)抗炎藥物的不良反應，包括消化道出血與穿孔、腎功能損害、心功能損害與肝功能損害。所以，建議給予老年患者以正確的臨床指導，應該密切注意觀(guān)察提示老年患者臟器損害的臨床表現與實(shí)驗室指標的變化。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕7~9個(gè)月的婦女禁止使用本品。與其它非甾體類(lèi)抗炎藥一樣，本品不推薦用于準備懷孕的女性。與其它非甾體類(lèi)抗炎藥一樣，通過(guò)抑制前列腺素的合成，尼美舒利可引起動(dòng)脈導管閉合不全、肺性高血壓、少尿、羊水過(guò)少、出血風(fēng)險增加、宮縮乏力以及肢端水腫。有懷孕晚期婦女服用本品導致新生兒出現腎衰的獨立報道。以兔進(jìn)行的研究顯示本品具有非典型性生殖毒性，而尚沒(méi)有充分的孕婦使用本品的數據可參考使用。因此，本品對人類(lèi)的潛在風(fēng)險尚不清楚，而懷孕的前6個(gè)月不推薦使用本品。哺乳期尚不清楚尼美舒利是否能分泌進(jìn)入乳汁。哺乳期間禁止使用本品。

【藥理毒理】尼美舒利是具有解熱鎮痛作用的非甾體類(lèi)抗炎藥，是一種前列腺素合成酶環(huán)氧化酶抑制劑。傳統的臨床前藥理急性毒性、長(cháng)期毒性、遺傳毒性與致癌性研究未顯示對人類(lèi)有特殊的危險性。尼美舒利在長(cháng)期毒性研究中顯示了消化道、腎臟與肝臟毒性。兔的生殖毒性研究中，尼美舒利在母體非致毒性劑量下顯示了胚胎毒性與致畸效應（骨骼畸形、腦室擴張），但在大鼠身上進(jìn)行的試驗未顯示上述生殖毒性，在該試驗中，尼美舒利提高了子代大鼠出生后早期的死亡率，并影響其生育能力。

【有效期】24月

【執行標準】新藥轉正標準67

【批準文號】國藥準字H20083692

【生產(chǎn)企業(yè)】威特(湖南)藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習編輯：林炳揚）