貝前列素鈉片的說(shuō)明書(shū)是載明貝前列素鈉片的重要信息的法定文件，是選用貝前列素鈉片的法定指南。因此，我們很有必要了解一下貝前列素鈉片的說(shuō)明書(shū)有什么具體內容。那么，貝前列素鈉片說(shuō)明書(shū)有什么具體內容呢？下面，小編給你介紹一下。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：貝前列素鈉片

商品名稱(chēng)：貝前列素鈉片

英文名稱(chēng)：BeraprostSodiumTablets

拼音全碼：BeiQianLieSuNaPian

【主要成份】貝前列素鈉。

【性狀】本品20μg規格為白色至類(lèi)白色薄膜衣片，一面刻有“BS20”，除包衣后顯白色；40μg規格為淡黃色薄膜衣片，一面刻有“BS40”，除包衣后顯白色。

【適應癥/功能主治】改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

【規格型號】20μg*10s

【用法用量】通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

【不良反應】嚴重不良反應:出血傾向:腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發(fā)生率不明),眼底出血(低于0.1%),應密切觀(guān)察、如出現異常時(shí),應停止給藥,給予適當的處置。休克(發(fā)生率低于0.1%):有引起休克的報告,應密切觀(guān)察,如發(fā)現血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時(shí),應停止給藥,給予適當的處置。間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明):曾有出現間質(zhì)性肺炎的報告,應密切觀(guān)察,如出現異常時(shí),應停止給藥,給予適當的處置。肝功能低下(發(fā)生率不明):曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告,應密切觀(guān)察,如出現異常時(shí),應停止給藥,給予適當的處置。心絞痛(發(fā)生率不明):曾有發(fā)生心絞痛的報告,如出現異常時(shí),應停止給藥,給予適當的處置。心肌梗塞(發(fā)生率不明):曾有發(fā)生心肌梗塞的報告,如出現異常時(shí),應停止給藥,給予適當的處置。其他不良反應:有發(fā)生下列不良反應的可能性,應密切觀(guān)察,并給予適當的處置。出血傾向:出血傾向、皮下出血(發(fā)生率低于0.1%),鼻出血(發(fā)生率不明);血液:貧血、嗜酸性粒細胞增多(發(fā)生率低于0.1%),血小板減少、白細胞減少(發(fā)生率不明);過(guò)敏:皮疹(發(fā)生率0.1-5%),濕疹、瘙癢(發(fā)生率低于0.1%);精神、神經(jīng)系統:頭痛、頭暈(發(fā)生率0.1-5%),眩暈、嗜睡、朦朧狀態(tài)、麻木感(發(fā)生率低于0.1%);消化系統:惡心、腹瀉、腹痛、食欲不振(發(fā)生率0.1-5%),胃潰瘍、嘔吐、胃功能障礙、口渴、燒心(發(fā)生率0.1-5%);肝臟:GOT升高、GPT升高、γ-GTP升高、LDH升高(發(fā)生率0.1-5%),膽紅素升高、Al-P升高(發(fā)生率低于0.1%),黃疸(發(fā)生率不明);腎臟:BUN升高(發(fā)生率0.1-5%),血尿(發(fā)生率低于0.1%),尿頻(發(fā)生率不明);循環(huán)系統:顏面潮紅、發(fā)熱、頭暈、心悸、皮膚潮紅(發(fā)生率0.1-5%),血壓下降、心率加快(發(fā)生率低于0.1%);其他:甘油三酯升高(發(fā)生率0.1-5%),浮腫、疼痛、胸痛、關(guān)節痛、胸悶、耳鳴、乏力、發(fā)熱、出汗(發(fā)生率低于0.1%),背痛、脫毛、咳嗽(發(fā)生率不明)。

【禁忌】妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。出血的患者(如血友病、毛細血管脆弱癥、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能導致出血增加)禁服本品。

【注意事項】下列患者請慎重服藥:正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者;月經(jīng)期的婦女;有出血傾向及其因素的患者。

【兒童用藥】?jì)和幍陌踩陨形创_立(沒(méi)有使用經(jīng)驗)。

【老年患者用藥】老年患者服用時(shí)應注意用藥量(通常老年人生理功能有所下降)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品(有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立)。哺乳期婦女應避免服用本品,必須服用時(shí),應停止哺乳(大鼠的動(dòng)物實(shí)驗表明,本藥可以在乳汁中分布)。

【藥物相互作用】與下列藥物有協(xié)同作用:抗凝血藥,法華林等,抗血小板藥,阿司匹林、噻氯匹定等,血栓溶解劑,尿激酶等。有增加出血傾向的可能,應密切觀(guān)察,如發(fā)現異常,應給予減少劑量或停止合并用藥等適當的處置。與前列腺素I2制劑可能有協(xié)同作用,合用時(shí)有可能導致血壓下降,需密切監測血壓。

【藥物過(guò)量】每日服藥180ug時(shí),有不良反應發(fā)生率增加的報道。

【藥理毒理】藥理作用:抗血小板作用:末梢循環(huán)障礙的患者和健康成人口服本品,可抑制血小板聚集和血小板粘附。能抑制聚集話(huà)導物質(zhì)引起的人血小板聚集,對人血小板凝集塊有溶解作用(體外實(shí)驗)。擴張血管、增加血流量作用:健康成人口服本品后,皮膚血流量增加。末梢循環(huán)障礙的患者口服本品,可以提高安靜時(shí)組織內氧分壓,縮短肢體缺血試驗的缺血恢復時(shí)間,用激光多普勒方法可測出皮膚血流量的增加。另外,對K+、PGF2α引起收縮的狗股動(dòng)脈、腸系膜動(dòng)脈等各種離體動(dòng)脈顯示擴張作用(體外實(shí)驗),增加狗各臟器血管的血流量。對病理模型的作用:慢性動(dòng)脈閉塞性疾病模型:在月桂酸誘發(fā)的大鼠后肢循環(huán)障礙、麥角胺-腎上腺素誘發(fā)的大鼠尾循環(huán)障礙以及電刺激誘發(fā)的家兔動(dòng)脈血栓模型中,可抑制缺血性病變的惡化和血栓形成。血栓模型:對大鼠動(dòng)脈血栓性疾病和大鼠靜脈血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。皮膚潰瘍模型:促進(jìn)由醋酸引起的大鼠皮膚潰瘍的愈合。作用機制:與前列環(huán)素一樣,本藥通過(guò)血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體,激活腺苷酸環(huán)化酶、使細胞內cAMP濃度升高,抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等,從而有抗血小板和擴張血管的作用。毒理研究:急性毒性試驗:經(jīng)口給予小鼠和大鼠本品的LD50為11.6-48.3mg/kg,狗經(jīng)口給予本品5、10、20mg/kg時(shí)未出現死亡。抗原性試驗:用豚鼠及大鼠血清進(jìn)行的抗原性試驗中,沒(méi)有發(fā)現本品有抗原性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】血漿中濃度:8名健康成年人1次口服貝前列素鈉10ug時(shí),Tmax為1.42小時(shí),Cmax為0.44ng/mL、半衰期為1.11小時(shí)。另外,連續10日口服貝前列素鈉50ug/次,1日3次,最高血漿原藥濃度是0.3-0.5ng/mL,沒(méi)有出現因反復給藥引起的藥物蓄積。代謝、排泄:12名健康成年人1次口服貝前列素鈉50ug后,24小時(shí)內尿中原形藥物的排泄量是2.8ug,β-氧化物的排泄量是5.4ug。原形藥物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸結合物的形式排泄,總排泄量中游離形式的原形物和β-氧化物的比率分別是14%和70%。

【貯藏】密封、常溫。

【包裝】20微克*10片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20083588

【生產(chǎn)企業(yè)】北京泰德制藥股份有限公司

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（實(shí)習編輯：蔡霖蓉）