螺內酯片每片含螺內酯12mg,口服后吸收總量與其它片劑20mg吸收總量相當。孕婦、哺乳期婦女,腎功能有損害者易出現高血鉀及電解質(zhì)紊亂慎用。那么,螺內酯片應該怎么鑒別?
檢查:有關(guān)物質(zhì)取本品細粉適量(相當于螺內酯約62.5mg),加25ml三氯甲烷,超聲5分鐘,振搖10~15分鐘,離心,取上清液用玻沙漏斗濾過(guò),殘渣用25ml的三氯甲烷重復上述操作。合并三氯甲烷提取液,置旋轉蒸發(fā)器上蒸干。殘渣加四氫呋喃2.5ml和22.5ml流動(dòng)相溶解,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1.0ml加流動(dòng)相稀釋至100.0ml作為對照溶液(1);精密量取對照溶液(1)0.5ml加流動(dòng)相稀釋至10.0ml作為對照溶液(2)。照螺內酯有關(guān)物質(zhì)項下的方法檢查,應符合規定。
含量測定:取本品20片,精密稱(chēng)定,研細,精密稱(chēng)取適量(約相當于螺內酯12.5mg),置100ml量瓶中,加流動(dòng)相適量,振搖,使螺內酯溶解,加流動(dòng)相稀釋制刻度,搖勻,濾過(guò),精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照螺內酯含量測定項下的方法測定,計算,即得。
鑒別:(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
檢查:含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加流動(dòng)相適量,振搖使螺內酯溶解,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),精密量取續濾液3ml(規格為20mg)或5ml(規格為12mg),置50ml量瓶中,加流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定。
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(實(shí)習編輯:吳郁冰)
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