環(huán)孢素軟膠囊的批準文號是國藥準字H10950355，生產(chǎn)企業(yè)是麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)。本品為膠囊劑，主要成份是環(huán)孢素。那么，環(huán)孢素軟膠囊的使用說(shuō)明書(shū)是怎樣的？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：環(huán)孢素軟膠囊

商品名稱(chēng)：環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)

英文名稱(chēng)：CiclosporinSoftCapsules

拼音全碼：HuanPaoSuRuanJiaoNang

【主要成份】主要成份環(huán)孢素。

【性狀】本品為膠囊劑。

【適應癥/功能主治】器官移植、骨髓移植及內源性葡萄膜炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病；腎病綜合征。

【規格型號】25mg*48s

【用法用量】成人口服常用量：開(kāi)始劑量按體重每日12-15mg／kg，1～2周后逐漸減量，一般每周減少開(kāi)始用藥量的5％，維持量約為每日5～10mg／kg。對作移植術(shù)的患者，在移植前4～12小時(shí)給藥。

【不良反應】

1、較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。

2、不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。

3、罕見(jiàn)的有過(guò)敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過(guò)敏反應一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過(guò)大有關(guān)，防止反應的方法是經(jīng)常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上述效應。如發(fā)生不良反應，應立即給相應的治療，并減少本品的用量或停用。

【禁忌】

1、有病毒感染時(shí)禁用本品：如水痘、帶狀皰疹等。

2、對本品過(guò)敏者禁用。

【注意事項】

1、本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗證明有增加致癌的危險性。在人類(lèi)雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無(wú)導致誘變性的證據。

2、本品可以通過(guò)胎盤(pán)。應用2～5倍于人類(lèi)的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類(lèi)常規劑量用藥，未見(jiàn)到該類(lèi)動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。

3、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。

4、對診斷的干擾：(1)用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應；(2)血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT(SGPT)]、門(mén)冬氨酸氨基轉移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高；(3)血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關(guān)；(4)血清鉀、血尿酸可能升高。

5、若本品已引起腎功能不全或有持續負氮平衡，應立即減量或至停用。

6、若發(fā)生感染，應立即用抗生素治療，本品亦應減量或停用。

7、若移植發(fā)生排斥，本品劑量應加大。

8、在預防治療器官或組織移植排斥反應及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個(gè)體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統一，小兒對本品的清除率較快，故用藥劑量可適當加大。

【兒童用藥】小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。

【老年患者用藥】老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可進(jìn)入乳汁。對哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。

【藥物相互作用】1、本品與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用，可增加本品的血漿濃度。因而可能使本品的肝、腎毒性增加。故與上述各藥合用時(shí)須慎重，應監測患者的肝、腎功能及本品的血藥濃度。2、與吲哚美辛等非甾體消炎鎮痛藥合用時(shí)，可使發(fā)生腎功能衰竭的危險性增加。3、用本品時(shí)如輸注貯存超過(guò)10日的庫存血或本品與保鉀利尿劑、含高鉀的藥物等合用，可使血鉀增高。4、與肝酶誘導劑合用：由于會(huì )誘導肝微粒體的酶而增加本品的代謝。故須調節本品的劑量。5、與腎上腺皮質(zhì)激素、硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、環(huán)磷酰胺等免疫抑制劑合用。可能會(huì )增加引起感染和淋巴增生性疾病的危險性，故應謹慎。6、與洛伐他汀(降血脂藥)合用于心臟移植患者，有可能增加橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭的危險性。7、與能引起腎毒性的藥合用，可增加對腎臟的毒性。如發(fā)生腎功能不全，應減低藥品的劑量或停藥。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】環(huán)孢素為一新型的T淋巴細胞調節劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細胞的活性，但并不抑制T淋巴細胞，反而促進(jìn)其增殖。本品亦可抑制B淋巴細胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細胞所分泌的白細胞介素-2、γ-干擾素，亦能抑制單核、吞噬細胞所分泌的白細胞介素-l。在明顯抑制宿主細胞免疫的同時(shí)，對體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內抗移植物抗體的產(chǎn)生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細胞的功能，不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收不規則、不完全，且對不同個(gè)體的差異較大。生物利用度約為30％，但可隨治療時(shí)間延長(cháng)和藥物劑量增多而增加，在肝移植后.肝病或胃腸功能混亂的患者則吸收可能減少。本品與血漿蛋白的結合率可高達約90％，主要與脂蛋白結合。口服后達峰時(shí)間約為3.5小時(shí)，全血的濃度可為血漿的2～9倍，成人的血漿T1/2為19(10～27)小時(shí)，而兒童僅約為7(7-19)小時(shí)。本品在血液中有33％～47％分布于血漿中，4％～9％在淋巴細胞，5％～12％在粒細胞，4l％-58％則分布在紅細胞中。本品由肝臟代謝，經(jīng)膽道排泄至糞便中排出，僅有6％經(jīng)腎臟排泄，其中約0.1％仍以原形排出。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】48粒/小盒。

【有效期】36月

【批準文號】國藥準字H10950355

【生產(chǎn)企業(yè)】麗珠集團麗珠制藥廠(chǎng)

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（實(shí)習編輯：文敏惠）