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阿法骨化醇軟膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2014/10/16 11:22:33
    導讀:阿法骨化醇軟膠囊適用于佝僂病和軟骨病;腎性骨病;骨質(zhì)疏松癥;甲狀旁腺功能減退癥等。

阿法骨化醇軟膠囊的主要成分為阿法骨化醇。化學(xué)名:(5Z,7E)-9,10-開(kāi)環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。它為紅棕色卵圓形不透明軟膠囊。那么,阿法骨化醇軟膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪些內容呢?

【藥品名稱(chēng)】

   通用名稱(chēng):阿法骨化醇軟膠囊

   商品名稱(chēng):阿法骨化醇軟膠囊(阿法迪三)

   英文名稱(chēng):Alfacalcidol Soft Capsules

   拼音全碼:AFaGuHuaChunRuanJiaoNang(AFaDiSan)

【主要成份】本品主要成分為:阿法骨化醇。

【成 份】

   化學(xué)名:(5Z,7E)-9,10-開(kāi)環(huán)膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。

   分子式:C27H44O2

   分子量:400.65

【性 狀】本品為紅棕色卵圓形不透明軟膠囊,內容物為黃色油狀液體。

【適應癥/功能主治】1 佝僂病和軟骨病。2 腎性骨病。3 骨質(zhì)疏松癥。4 甲狀旁腺功能減退癥。

【規格型號】0.25μg*20s

【用法用量】口服。

骨質(zhì)疏松癥患者首劑量為:0.5μg/天

其它所有指征的首劑量為:成人:1μg/天,老年病人:0.5μg/天體重20kg以上的兒童無(wú)腎性骨病者:1μg/天為了防止高血鈣的發(fā)生,應根據生化指標調節阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測定血鈣水平,劑量可按0.25—0.5μg/天的增量逐步增加,大多數成年患者的劑量可達1—3μg/天。當劑量穩定后,每2—4周測定一次血鈣。對于骨軟化癥患者,不能因為其血鈣水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量。

【不良反應】小劑量單獨使用(<1.0μg/d)一般無(wú)不良反應,長(cháng)期大劑量用藥或與鈣劑合用可能會(huì )引起高鈣血癥和高鈣尿癥。

【禁 忌】對維生素D及其類(lèi)似物過(guò)敏、具有高鈣血癥、有維生素D中毒征象者禁用。

【注意事項】

1 用藥過(guò)程中應注意監測血鈣、血尿素氮、肌酐,以及尿鈣、尿肌酐。

2 青年患者只限于青年特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素過(guò)多引起的骨質(zhì)疏松癥。

3 出現高鈣血癥時(shí)須停藥,并予有關(guān)處理,待血鈣恢復正常,按末次劑量減半給藥。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】 1 鈣劑:與鈣劑合用可能會(huì )引起血鈣升高,應監測血鈣。 2 噻嗪類(lèi)利尿劑:此類(lèi)利尿劑可促進(jìn)腎臟對鈣的吸收,合用時(shí)有發(fā)生高鈣血癥的危險。 3 洋地黃糖苷類(lèi):應用洋地黃類(lèi)藥物的患者若出現高鈣血癥易誘發(fā)心律失常,若與本藥合用應嚴密監測血鈣。 4 巴比妥類(lèi)、抗驚厥藥:這些藥可加速活性維生素D代謝物在肝內代謝,降低藥效,故應適當加大本藥劑量。 5 胃腸吸收抑制劑:消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收,兩者不宜同服,應間隔2小時(shí)先后服藥。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】 1 增加小腸和腎小管對鈣的重吸收,抑制甲狀旁腺增生,減少甲狀旁腺激素合成與釋放,抑制骨吸收。 2 增加轉化生長(cháng)因子-β(TGF-β)和胰島素樣生長(cháng)因子-I(IGF-I)合成,促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。 3 調節肌肉鈣代謝,促進(jìn)肌細胞分化,增強肌力,增加神經(jīng)肌肉協(xié)調性,減少跌倒傾向。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服經(jīng)小腸吸收后在肝內經(jīng)25羥化酶作用轉化為1,25-(OH)2D3。現知成骨細胞也表達25羥化酶mRNA,也可將1-α-OH-D3轉化為活性形式。轉化后的血1,25-(OH)2D3高峰出現于用藥后8~12小時(shí),半衰期(t1/2)17.6小時(shí)。

【貯 藏】密閉,置陰涼處保存。

【包 裝】0.25ug*10s*2板/盒。

【有 效 期】36  月

【批準文號】國藥準字J20130162

【生產(chǎn)企業(yè)】Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(以色列)(昆明貝克諾頓制藥有限公司分裝)

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(實(shí)習編輯:林博)

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