孟魯司特鈉片的主要成份為孟魯司特。適用于15歲至15歲以上成人哮喘的預防和長(cháng)期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀。那么,服用孟魯司特鈉片會(huì )有什么不良反應呢?
孟魯司特鈉片的不良反應是:
孟魯司特鈉片一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發(fā)生率與安慰劑相似。
1.15歲及15歲以上哮喘患者已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進(jìn)行了臨床研究,評價(jià)了本品的安全性。在兩項設計相似,安慰劑對照的12周臨床試驗中,本品治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭疼。但這些不良事件的發(fā)生率在兩組間無(wú)顯著(zhù)差異。在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個(gè)月,253名患者治療1年,21名患者治療2年。隨著(zhù)使用本品治療時(shí)間的延長(cháng),不良事件發(fā)生的情況無(wú)改變。
2.15歲及15歲以上季節性過(guò)敏性鼻炎患者已在大約2199名15歲及15歲以上成年季節性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了臨床研究,評價(jià)本品的安全性情況。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發(fā)生率與服用安慰劑類(lèi)似。在安慰劑對照的臨床研究中,本品治療組中與藥物相關(guān)的發(fā)生率≥1%,且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床試驗中,安全性情況與2周臨床試驗一致。在所有的臨床研究中,嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。
3.15歲及15歲以上常年性過(guò)敏性鼻炎患者已在3235名15歲及15歲以上常年性過(guò)敏性鼻炎患者中進(jìn)行了兩項為期六周的安慰劑對照臨床研究,評價(jià)了本品的安全情況。每天服用本品一次耐受性良好,不良反應發(fā)生率與服用安慰劑組類(lèi)似,且與季節性過(guò)敏性鼻炎的臨床研究結果一致。在這兩項臨床研究中,治療組的不良反應發(fā)生率低于1%,且未發(fā)現有與藥物相關(guān),發(fā)生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發(fā)生率與安慰劑組相似。本品上市使用后有以下不良反應報告:感染和傳染:上呼吸道感染。血壓和淋巴系統紊亂:出血傾向增加。免疫系統紊亂:包括過(guò)敏反應的超敏反應,罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。精神系統紊亂:包括攻擊性行為或敵對性的興奮,焦慮,抑郁,夜夢(mèng)異常,幻覺(jué),失眠,易激惹,煩躁不安,夢(mèng)游,自殺的想法和行為(自殺),震顫。神經(jīng)系統紊亂:眩暈,嗜睡,感覺(jué)異常/觸覺(jué)減退及罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。心臟紊亂:心悸。呼吸,胸腔和縱膈系統紊亂:鼻衄。胃腸道紊亂:腹瀉,消化不良,惡心,嘔吐。肝膽紊亂:ALT和AST升高,非常罕見(jiàn)的肝炎(包括膽汁淤積性,肝細胞和混合型肝損害)。皮膚和皮下組織紊亂:血管性水腫,挫傷,結節性紅斑,瘙癢,皮疹,蕁麻疹。肌肉骨骼和結締組織紊亂:關(guān)節痛,包括肌肉痙攣的肌痛。其他紊亂和給藥部位情況:水腫,發(fā)熱。
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(實(shí)習編緝:葉鎧)
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