藥品說(shuō)明書(shū)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。那么，噻托溴銨粉吸入劑 (10粒裝)（天晴速樂(lè )）的說(shuō)明書(shū)有哪些點(diǎn)的介紹？一起來(lái)看下文的來(lái)了解下它的說(shuō)明書(shū)。

主要成份：本品主要成份為噻托溴銨。輔料：乳糖。

性狀：本品為供吸入用的硬膠囊，內含白色粉末。

適應癥/功能主治：適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預防。

規格型號：18μg*10s

用法用量：臨用前，取膠囊1粒放入專(zhuān)用吸入器的刺孔槽內，用手指撳壓按扭，膠囊兩端分別被細針刺孔，然后將口吸器放入口腔深部，用力吸氣，膠囊隨著(zhù)氣流產(chǎn)生快速旋轉，膠囊中的藥粉即噴出囊殼，并隨氣流進(jìn)入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。對老年患者、肝功能不全和腎功能不全患者無(wú)需調整劑量，但對中重度腎功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必須進(jìn)行密切監控。

不良反應：

a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應通常較輕微且隨著(zhù)持續治療該反應會(huì )消失。

b)下表所列的是該種不良反應的報告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗（根據WHO器官系統分級）：不良反應頻率全身過(guò)敏反應：少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）胃腸道系統失常：口干非常常見(jiàn)（即＞10%）便秘常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）心率和節律失常：心動(dòng)過(guò)速少見(jiàn)（即＞0.1%，＜＝1%心悸少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）抵抗力系統失常：念珠菌感染常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）呼吸系統失常：鼻竇炎常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）咽炎常見(jiàn)（即＞1%，＜10%）泌尿系統失常：排尿困難少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%）尿潴留少見(jiàn)（即＞0.1%，＜1%＝所有列為常見(jiàn)的不良事件均指與安慰劑組相比報導發(fā)生頻率超過(guò)1%至2%。上市后經(jīng)驗：已收到關(guān)于關(guān)于惡心，聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應報告。

c)關(guān)于個(gè)別嚴重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來(lái)說(shuō)，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中，因口干不良反應而終止試驗的有3名患者（占總治療患者數的0.3%）。在用藥1年的臨床試驗中，個(gè)別病例所報告的嚴重且持續的不良反應為便秘和尿潴留。尿潴留只見(jiàn)于有易患因素的老年男性（如前列腺肥大）。應用噻托溴銨后有個(gè)別例發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和房顫，通常見(jiàn)于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應報告的過(guò)敏反應包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。

d）不良反應的藥理學(xué)分類(lèi)有許多器官系統和功能是受副交感神經(jīng)系統控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可發(fā)生上呼吸道刺激現象。口干和便秘的發(fā)生率隨年齡增長(cháng)而增加。

禁忌：噻托溴銨吸入性粉末禁用于對噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過(guò)敏反應的患者

有效期：30月

批準文號：國藥準字H20060454

生產(chǎn)企業(yè)：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

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（實(shí)習編輯：蔡鈺峻）