替硝唑片的有效成分是替硝唑，為類(lèi)白色片或淡黃色薄膜衣片。對原蟲(chóng)及厭氧菌有較高活性。用于各種厭氧菌感染，也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。替硝唑片有療效高,不良反應輕,體內分布廣,半衰期長(cháng),給藥方便,白帶滴蟲(chóng)轉陰率高的特點(diǎn),那么，替硝唑片的說(shuō)明書(shū)有哪些呢?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：替硝唑片

商品名稱(chēng)：替硝唑片

英文名稱(chēng)：TinidazoleTablets

拼音全碼：tixiaozuopian

【主要成份】本品主要成份為替硝唑。

【成份】

化學(xué)名：2-甲基-1-[2-（乙基磺酰基）乙基】-5-硝基-1H-咪唑

分子式：C8H13N3O4S

分子量：247.28

【性狀】本品為類(lèi)白色片。

【簡(jiǎn)介/商品功效】用于各種厭氧菌感染，如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、肺炎、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、牙周感染及術(shù)后傷口感染：用于結腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預防用藥；用于腸道及腸道外阿米巴病、陰道滴蟲(chóng)病、賈第蟲(chóng)病、加得納菌陰道炎等的治療；也可作為甲硝唑的替代藥用于幽門(mén)螺桿菌所致的胃竇炎及消化性潰瘍的治療。

【規格型號】0.5g*8s

【用法用量】

口服。

1.厭氧菌感染：一次1g(2片)，一日1次，首劑量加倍，一般療程5～6日，或根據病情決定。

2.預防手術(shù)后厭氧菌感染：手術(shù)前12小時(shí)1次頓服2g(4片)。

3.原蟲(chóng)感染：

(1)陰道滴蟲(chóng)病、賈第蟲(chóng)病：?jiǎn)蝿┝?g頓服，小兒5Omg／kg頓服，間隔3～5日可重復1次。

(2)腸阿米巴病：一次0.5g(1片)，一日2次，療程5～10目：或一次2g(4片)一日1次，療程2～3日；小兒一日5Omg／Kg，頓服3日。

(3)腸外阿米巴病：一次2g(4片)，一日1次，療程3～5日。

【不良反應】少見(jiàn)而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬昧，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有中性粒細胞減少、雙硫侖樣反應及黑尿。高劑量時(shí)也可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變。

【禁忌】對本品或吡略類(lèi)藥物過(guò)敏患者以及有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。

【注意事項】

1.致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗或體外測定發(fā)現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。

2.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統不良反應，應及時(shí)停藥。

3.本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

5.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量，并作血藥濃度監測。

6.本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。

7.念珠菌感染者應用本品，其癥狀會(huì )加重，需同時(shí)給抗真菌治療。

8.本品對阿米巴包囊作用不大，宜加用殺包囊藥物。

9.治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。

【兒童用藥】12歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)有所改變，需監測血藥濃度。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物實(shí)驗發(fā)現腹腔給藥對胎仔具毒性，而口服給藥無(wú)毒性，本品對胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴密的對照觀(guān)察，因此妊娠3個(gè)月內應禁用。3個(gè)月以上的孕婦只有具明確指征時(shí)才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動(dòng)物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥，應暫停哺乳，并在停藥3日后方可授乳。

【藥物相互作用】1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時(shí)間延長(cháng)。2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用時(shí)，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，并使苯妥英鈉排泄減慢。3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時(shí)，可減慢本品在肝內的代謝及其排泄，延長(cháng)本品的血消除半衰期，應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。4.本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)，患者飲酒后可出現精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。5.本品可干擾血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。6.與土霉素合用時(shí)，土霉素可干擾本品清除陰道滴蟲(chóng)的作用。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品對原蟲(chóng)及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數厭氧菌；微需氧菌、幽門(mén)螺桿菌對其敏感；對陰道滴蟲(chóng)的MIC與甲硝唑相仿，其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。本品的作用機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過(guò)程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲(chóng)的機制為抑制其氧化還原反應反應，使原蟲(chóng)的氮鏈發(fā)生斷裂，從而殺死原蟲(chóng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收完全，健康女性單劑量口服2g后達峰時(shí)間（Tmax）為2小峰濃度（Cmax）為51mg/L。替硝唑排泄緩慢，口服2g后24小時(shí)、48小時(shí)及72小時(shí)血藥濃度分別為19.0mg/L、4.2mg/L及1.3mg/L。口服每日給藥1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無(wú)炎癥時(shí)腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關(guān)。替硝唑可通過(guò)血胎盤(pán)屏障，在胎兒及胎盤(pán)中可達高濃度。蛋白結合率為12%。在肝臟代謝，單劑量口服0.25g后約16%以原形從尿中排出。血消除半衰期（t1/2）為11.6～13.3小時(shí)，平均為12.6小時(shí)。

【貯藏】遮光，密封保存，

【包裝】本品為PVC、PTP泡罩包裝，8片/板。

【有效期】24月

【執行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H43020659

【生產(chǎn)企業(yè)】湖南迪諾制藥有限公司

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（實(shí)習編輯：謝運勝）