奧氮平片(再普樂(lè ))白色包衣片，除去包衣后顯淺黃色至黃色。奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴重陽(yáng)性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。那么，奧氮平片(再普樂(lè ))的說(shuō)明書(shū)上有哪些內容？

奧氮平片(再普樂(lè ))的說(shuō)明書(shū)上有以下幾點(diǎn)內容：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：奧氮平片

商品名稱(chēng)：奧氮平片(再普樂(lè ))

拼音全碼：AoDanPingPian(ZaiPuLe)

【主要成份】化學(xué)名：2-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-4H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜卓結構式：分子式：C17H20N4S。分子量：312,43。

【性狀】白色包衣片，除去包衣后顯淺黃色至黃色。

【簡(jiǎn)介/商品功效】奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴重陽(yáng)性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療，也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。

【規格型號】10mg×7s

【用法用量】

本品的推薦起始劑量為每日10mg，飯前或飯后服均可。劑量范圍為每日5～20mg。每日劑量應根據臨床狀況而定。超過(guò)每日10mg的常規用藥劑量，應先進(jìn)行適當的臨床評估。女性患者、老年患者、嚴重腎功能損害或中度肝功能損害患者，起始劑量為每日5mg。

【不良反應】奧氮平不良反應少，很少出現運動(dòng)障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見(jiàn)用藥初期出現肝臟氨基轉移酶ALT和AST的一過(guò)性輕度升高，但不伴臨床癥狀。罕見(jiàn)催乳素水平升高，并且絕大多數患者無(wú)須停藥激素水平即可恢復至正常范圍。其它很少見(jiàn)的不良反應有：頭暈、便秘、口干、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

【禁忌】本品禁用于已知對奧氮平過(guò)敏的患者。本品慎用于有下列情況的患者：

（1）有癲癇史或有癲癇相關(guān)疾病者；

（2）任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低者；

（3）有藥物所致骨髓抑制/毒性反應史者；

（4）伴發(fā)疾病、放療或化療所致的骨髓抑制；

（5）嗜酸性粒細胞過(guò)多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；

（6）前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。

【注意事項】奧氮平可引起嗜睡，從事危險作業(yè)時(shí)應謹慎。若和酒精同服，可使奧氮平的鎮靜作用增強。患者長(cháng)期服用抗精神病藥（包括奧氮平），如果出現遲發(fā)性運動(dòng)障礙的體征或癥狀，應減藥或停藥。若出現神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥（NMS）的臨床表現（如：高熱肌強直精神狀態(tài)改變及植物神經(jīng)紊亂等），應立即停用所有抗精神病藥，包括奧氮平。

【兒童用藥】尚無(wú)在18歲以下人群中的研究情況。

【老年患者用藥】通常不必考慮使用較低的起始劑量(5mg/天)，但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應考慮使用較低的起始劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠中使用奧氮平對胎兒有潛在風(fēng)險，在哺乳期使用可能經(jīng)乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時(shí)必須權衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應停止授乳。

【藥物相互作用】P450細胞色素異體，特別是CYP1A2，的抑制劑和誘導劑分別可延緩和縮短奧氮平的清除率。吸煙和卡馬西平可增加奧氮平的清除率。下列藥物和單劑量奧氮平合并用藥，未見(jiàn)代謝抑制：丙米嗪及其代謝產(chǎn)物去甲丙米嗪、華發(fā)令、茶堿或安定。奧氮平和鋰鹽、雙環(huán)哌丙醇合并用藥時(shí)沒(méi)有交互作用。單劑量含鋁或鎂的抗酸劑、西米替丁對奧氮平的生物利用度沒(méi)有影響，而合并使用活性炭可降低奧氮平的生物利用度50～60%。

【藥物過(guò)量】臨床試驗中，67例患者曾有意或無(wú)意用藥過(guò)量，最大服用量為300mg（正常劑量為每日5～20mg），癥狀僅為倦睡和言語(yǔ)不清，化驗結果及心電圖均未見(jiàn)異常，生命體征通常都在正常范圍內。根據動(dòng)物試驗，人體藥物過(guò)量的癥狀可能是藥理作用的強化，包括嗜睡、視物模糊、呼吸抑制、低血壓和錐體外系反應。急性?shī)W氮平中毒搶救時(shí)，建議在心肺腦復蘇的同時(shí)，給予活性炭或洗胃以減少奧氮平的吸收。由于奧氮平阻斷α受體，在搶救過(guò)程中不可使用腎上腺素等β受體激動(dòng)劑，否則會(huì )加重低血壓。

【藥理毒理】1、藥理：奧氮平是一種抗精神病藥，對多種受體系統具有藥理作用。動(dòng)物試驗表明，奧氮平對5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動(dòng)物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結合情況相符。奧氮平的體外和體內5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統（A10）多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對紋狀體（A9）的運動(dòng)功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵住反應的劑量水平時(shí)能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測試中能增加反應。對照臨床試驗結果表明，奧氮平能顯著(zhù)改善陰性及陽(yáng)性癥狀。2、毒理：動(dòng)物研究表明：大劑量奧氮平對部分動(dòng)物血液學(xué)的部分指標有可逆性的影響，但對骨髓沒(méi)有毒性作用。奧氮平無(wú)致癌作用，無(wú)致突變作用，無(wú)致畸作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】奧氮平口服吸收良好，5至8小時(shí)達到血漿峰值濃度，并且不受進(jìn)食影響。在1～20mg劑量范圍內，奧氮平的血漿濃度與劑量成比例地線(xiàn)性上升。健康成人一次口服本品12mg后，血藥峰值濃度平均為11mg/L；終末消除半衰期為33小時(shí)，血漿清除率為18～27L/小時(shí)。性別、年齡和吸煙狀況對奧氮平的半衰期和清除率有一定影響，但影響幅度與個(gè)體間的整體變異相比并不大。奧氮平通過(guò)結合和氧化反應在肝臟代謝；主要循環(huán)代謝產(chǎn)物是10-N-葡萄糖苷酸。細胞色素P450異體CYP1A2和CYP2D6參與N-去甲基和2-羥甲基代謝產(chǎn)物的形成。這兩種代謝產(chǎn)物的體內藥理活性均顯著(zhù)小于奧氮平。約75%的奧氮平以代謝產(chǎn)物的形式從尿、糞中排出。嚴重腎功能受損不影響奧氮平的平均半衰期和血漿清除率，而輕度肝功能損害和吸煙使清除率下降。在7～1000mg/ml血藥濃度范圍內，奧氮平的血漿蛋白結合率為93%；主要是與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結合。

【貯藏】遮光、密閉，在陰涼干

【包裝】7片/板/盒。

【有效期】36月

【批準文號】H20090945

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國)

以上簡(jiǎn)單介紹了奧氮平片(再普樂(lè ))說(shuō)明書(shū)上的幾點(diǎn)內容，您在購買(mǎi)時(shí)請認真閱讀說(shuō)明書(shū)最好咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫師根據實(shí)際情況服用才能對癥下藥。

為了您的健康，請在您的主治醫生或指導藥師的指導下按療程服用。

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（實(shí)習編輯：楊秋艷）