羅格列酮片用于2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，那么，羅格列酮片說(shuō)明書(shū)如何?

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：羅格列酮片

商品名稱(chēng)：羅格列酮片(愛(ài)能)

拼音全碼：LuoGeLieTongPian(AiNeng)

【簡(jiǎn)介/商品功效】用于2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用。對

【規格型號】4毫克×7片×2板薄膜衣

【用法用量】糖尿病的治療應個(gè)體化本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次一片。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制

【不良反應】由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來(lái)酸羅格列酮的資料。

【禁忌】對本品過(guò)敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

【注意事項】鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。

【主要成份】本品主要成份是羅格列酮，其化學(xué)名稱(chēng)為:5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-芐基}噻唑烷-2，4-二酮。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類(lèi)白色。

【劑型】片劑

【藥代動(dòng)力學(xué)】國內臨床研究資料表明，本品與馬來(lái)酸羅格列酮具有相似的安全性和療效，單次口服8mg馬來(lái)酸羅格列酮（史克必成公司生產(chǎn)）與單次口服相同劑量的本品具有生物等效性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。

【兒童用藥】目前尚無(wú)18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料，故18歲以下患者不應服用本品。

【老年患者用藥】老年患者服用本品毋需因年齡而調整劑量。

【藥物相互作用】經(jīng)細胞色素P450代謝的藥物：體外藥物代謝試驗表明，在臨床使用劑量下，羅格列酮不抑制主要的P450。體外試驗資料證實(shí)，羅格列酮主要通過(guò)CYP2C8代謝，極少部分經(jīng)CYP2C9代謝。尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經(jīng)CYP3A4途徑代謝，因此與本品(4毫克，每日2次)合用，不會(huì )對上述二藥物產(chǎn)生具有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響。格列本脲：對于服用格列本脲后病情穩定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)與格列本脲（3.75毫克/日至10毫克/日）合用7天，不會(huì )改變其24小時(shí)的平均穩態(tài)血糖水平。二甲雙胍：對于健康受試者，本品(2毫克/次，每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不會(huì )改變本品及二甲雙胍的穩態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數。阿卡波糖：健康受試者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，對單劑口服本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數無(wú)影響。地高辛：健康受試者連服本品(8毫克/次，每日1次)14天，對地高辛(0.375毫克/次，每日1次)的穩態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數無(wú)影響。華法林：連續服用本品對華法林對映體的穩態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數無(wú)影響。乙醇：服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇，不會(huì )增加其急性低血糖發(fā)生的危險性。雷尼替丁：健康受試者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不會(huì )改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動(dòng)力學(xué)參數。該結果表明胃腸道pH值升高不影響本品的口服吸收。配伍禁忌：無(wú)已知配伍禁忌。

【藥物過(guò)量】當出現服藥過(guò)量時(shí)，應根據患者臨床癥狀，體征進(jìn)行適當的支持治療。

【貯藏】遮光，密封保存。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H20030569

【生產(chǎn)企業(yè)】成都恒瑞制藥有限公司

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(實(shí)習編輯:袁秀珠)