恩必普主要成份為丁苯酞,化學(xué)名:消旋-3-正丁基苯酞。本品為軟膠囊,內容物為黃色或深黃色油狀液體,功效為輕、中度急性缺血性腦卒中。那么,恩必普的毒性研究結果是怎樣的?
恩必普的毒性 :
(1)重復給藥毒性:大鼠經(jīng)口給藥120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg,連續6個(gè)月,血糖(各劑量組)、膽固醇(高、中劑量組)明顯高于對照組,停藥后可恢復正常。犬經(jīng)口連續給藥6個(gè)月,劑量分別為80、500mg/kg/天,高劑量組動(dòng)物體重增加緩慢,肝臟明顯增大,肝細胞空泡樣腫大,血液堿性磷酸酶活性明顯增加,停藥后上述表現恢復正常;小劑量組動(dòng)物僅出現唾液分泌增加。
(2)生殖毒性:一般生殖毒性試驗中,雌、雄動(dòng)物經(jīng)口給藥(雌性動(dòng)物為交配前給藥二周,受孕后繼續給藥15天,雄性動(dòng)物連續給藥8周)80mg/kg、200mg/kgt和500mg/kg,結果對親代動(dòng)物生育力無(wú)明顯影響,未表現出明顯胚胎毒性和致畸作用,僅高劑量組動(dòng)物攝水量明顯增加,給藥后前幾天出現流涎、爬伏癥狀,圍產(chǎn)期毒性試驗中,經(jīng)口給藥80mg/kg、200mg/kg和500mg/kg,結果高劑量組動(dòng)物出現妊娠期延長(cháng)趨勢,其中一只孕鼠難產(chǎn)(剖檢為死胎),少數動(dòng)物無(wú)乳汁分泌,并出現仔鼠(4日齡)存活率下降,仔鼠(4日至3周齡)體重明顯下降;高劑量組F1代大鼠斜板試驗和懸垂試驗分數降低(反映協(xié)調平衡能力),F2代仔鼠骨骼發(fā)育有一定延遲;中、低劑量組未見(jiàn)明顯影響。
(3)遺傳毒性:Ames試驗、中國倉鼠肺細胞(CHL)染色體畸變試驗及小鼠微核試驗結果均為陰性。
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(責任編輯:葉海霞)
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