恩替卡韋是由美國施貴寶公司研制開(kāi)發(fā)的一種2’一戊環(huán)脫氧鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，于2005年11月以“博路定”的商品名在中國批準上市。體外試驗表明，恩替卡韋比其他核苷類(lèi)似物更有效。本研究為評價(jià)恩替卡韋分散片治療慢性乙型肝炎的24周療效及安全性。通過(guò)與博路定（恩替卡韋片）恩替卡韋分散片(維力青)的對照試驗證實(shí)恩替卡韋分散片的臨床療效和安全性。

研究資料：采用隨機、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥物博路定平行對照試驗方法。120例慢性乙型肝炎患者按2：1的比例隨機雙盲分成2組，其中試驗組80例，對照組40例。

治療方法:試驗組應用維力青恩替卡韋分散片及恩替卡韋片模擬劑，每日各1片，口服。對照組應用恩替卡韋片及恩替卡韋分散片模擬劑，每日各1片，口服。

結果：治療l2周和24周后，恩替卡韋分散片(維力青)試驗組與對照組血清HBV-DNA下降水平、血清HBV-DNA完全抑制率、HBV-DNA水平下降≥2logl0的比率無(wú)差異，在A(yíng)LT復常率方面，治療l2周及24周時(shí)，維力青試驗組ALT復常率分別為92．00％ 和97．18％，2組差異均無(wú)統計學(xué)意義。試驗組和對照組均未發(fā)生任何嚴重不良反應。

不良反應：維力青組和對照組均未發(fā)生任何嚴重不良反應。維力青組出現3例(3／75例)紅細胞下降，4例(4／75照組出現1例(1／35例)白細胞下降，1例(1／35例)血小板下降，3例(3／35例例)白細胞下降，1例(1／75例)血小板下降，9例(9／75例)CK升高；對)CK升高，均為輕度異常。其余指標均未見(jiàn)有臨床意義的變化。提示試驗藥物維恩替卡韋分散片(維力青)在安全性方面與博路定相似。

本研究表明，恩替卡韋分散片(維力青)具有顯著(zhù)的抑制乙型肝炎病毒復制的作用，是一種安全有效的治療慢性乙型肝炎的藥物.

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（實(shí)習編輯：黃鈺婷）