【藥品名稱(chēng)】 替米沙坦片(斯泰樂(lè ))

【通用名稱(chēng)】 替米沙坦片

【規格型號】 40mg*7s

【生產(chǎn)企業(yè)】 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

【批準文號/生產(chǎn)許可證號】 國藥準字H20051854

【有 效 期】 48 月

【功能主治】 1.高血壓：用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 2.降低心血管風(fēng)臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉換酶（ACE） 抑制劑治療的患者，以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風(fēng)險。 3.心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動(dòng)脈疾病.外周動(dòng)脈疾病、卒中、一過(guò)性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據的高危2型糖尿病（胰島素依賴(lài)或非胰島素依賴(lài)）病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時(shí)使用（例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥）。 4.不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時(shí)使用。

【用法用量】 1.本品在餐時(shí)或餐后服用均可。 2.治療原發(fā)性高血壓： 應個(gè)體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每曰一次.在20、80mg的劑量范圍內^替米沙坦的降壓 療效與劑量有關(guān)。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。 本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦通常在開(kāi)始 治療后四至八周才能發(fā)揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時(shí)，應對此予以考慮。 3.降低心血管風(fēng)臉： 推薦劑量為每曰一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風(fēng)險 目前尚不明確。 當開(kāi)始應用替米沙坦治療以降低心血管風(fēng)險時(shí)，建議密切監測血壓.并在必要時(shí)適當調整降壓藥物。 4.胃功能受損的患者 輕或中度腎功能受損的患者’服用本品不需調整劑量。關(guān)于本品在嚴重腎功能損害或血液透析患者中 的經(jīng)驗有限。在這類(lèi)患者中推薦將起始劑置減為“20mg.每曰一次"。腎功能損害患者使用本品時(shí)建議 定期監測血鉀及血肌酐（見(jiàn)【注意事項】】。在近期腎移植患者中沒(méi)有替米沙坦的使用經(jīng)驗。 5.肝功能受損的患者 輕或中度肝功能受損的患者^(guò)本品每日用1不應超過(guò)40mg (見(jiàn)【注意事項】)。

【不良反應】 1.在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發(fā)生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發(fā)生和劑量無(wú)相關(guān)性，與患者性別、年齡和種族亦無(wú)關(guān)。 2.以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 3.不良反應按發(fā)生頻率分為：非常常見(jiàn)(>1/10)；常見(jiàn)(>1/100，<1/10)；少見(jiàn)(>1/1000，<1/100)；罕見(jiàn)(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(jiàn)(<1/10000) 在每個(gè)頻率組內，不良反應是按照嚴重程度的降序列出的。 4.（1）感染，常見(jiàn)：感染癥狀（例如泌尿道感染，包括膀胱炎）、上呼吸道感染包括咽炎及鼻竇炎. （2）神經(jīng)系統：少見(jiàn)：焦慮。 （3）眼部：少見(jiàn)：視力異常。 （4）耳及前庭功能：少見(jiàn)：眩暈。 （5）胃腸道：常見(jiàn)：腹痛、腹瀉、消化不良。 少見(jiàn)：口干、脹氣。 罕見(jiàn)：胃部不適。 （6）皮膚和皮下組織： 常見(jiàn)：濕疹樣皮膚病變。 少見(jiàn)：多汗。 （7）肌肉骨骼系統： 常見(jiàn)：關(guān)節炎、背痛（如坐骨神經(jīng)痛）、腿部抽筋或腿痛、肌痛。 少見(jiàn)：肌腱炎。 5.另外，自替米沙坦上市以來(lái)極少數病例報告發(fā)生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓（包括體位性低血壓）、心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速、肝功能異常、肝臟疾病、腎功能受損包括急性腎功能衰竭（見(jiàn)【注意事項】）、高鉀血癥、呼吸困難、貧血、嗜酸粒細胞增多、血小板減少癥、虛弱及療效的缺乏的病例的報道。未知這些事件的發(fā)生頻率。

【注意事項】 1.（1）胎兒或新生兒的患病率和病死率：直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物應用于妊娠婦女時(shí)可以導致胚胎或新生兒患病和死亡。全球 范圍內關(guān)于服用血管緊張素轉化酶抑制劑的患者的文獻中已經(jīng)報道了多項這類(lèi)的案例。當發(fā)現妊娠 時(shí).應立即停用本品片劑。 （2）在妊娠的中間三個(gè)月及最末三個(gè)月時(shí)應用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物會(huì )導致胚胎和新 生兒損傷.包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不良、無(wú)尿.可逆性或不可逆性腎衰竭以及死亡。還有關(guān) 于羊水過(guò)少的報道.可能是由于胚胎腎臟功能降低所致。在這種情況下羊水過(guò)少會(huì )導致胚胎肢體攣 縮、顱腦面部畸形和肺臟發(fā)育不良。另外還有早產(chǎn)、宮內發(fā)育遲緩和動(dòng)脈導管未閉.尚不明確這些 情況的發(fā)生是否與藥物暴露有關(guān)。 （3）僅限于妊娠最初三個(gè)月之內的宮內藥物暴露的患者未出現這些不良反應。應當向胚胎和胎兒暴霣于 血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的妊娠最初3個(gè)月患者告知^大部分胎兒毒性的報道與妊娠中晚期藥物暴 露有關(guān)。此外，如果患者已經(jīng)妊娠或正在考慮妊娠的話(huà).應當讓患者立即停用本品。 （4）罕見(jiàn)情況下（很可能低于千分之一次妊娠）會(huì )出現沒(méi)有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑替代方法。在這些 罕見(jiàn)情況下，應當向妊娠患者告知藥物對其胎兒的潛在危害.同時(shí)應當進(jìn)行連續超聲波檢査以評估 羊膜腔內環(huán)境。 如果觀(guān)察到了羊水過(guò)少，應當停用本品’除非對于妊娠患者而言是搶救生命的治療。根據妊娠周數 可以進(jìn)行宮縮應激試驗（CST）^無(wú)應激試驗NST或生物物理分析BPP）。但患者和醫生應當知 道只有當胎兒受到不可逆損傷之后才會(huì )出現羊水過(guò)少。 （5）對有子宮內血管緊張素II受體拮抗劑暴露史的嬰兒應當密切觀(guān)察低血壓.少尿和離鉀血癥。如果出 現少尿，應當直接進(jìn)行血壓和腎臟灌注的支持。可能需要血漿置換或透析以逆轉低血壓和（或）腎 臟功能紊亂的替代治療。 2.用于“降低心血管風(fēng)瞼"適應癥時(shí).首先考慮使用ACE抑制劑 替米沙坦在降低心血管風(fēng)險的相關(guān)臨床試驗研究）結果并不能排除該藥與ACE抑制劑相 比可能未能體現ACE抑制劑有意義的部分作用。因此.對于該適應癥人群.首先考慮使用ACE抑制 劑，如僅因咳嗽不良反應而停藥時(shí).考慮在咳嗽緩解后重新嘗試使用ACE抑制劑。 3.低血壓：在腎素-血管緊張素系統激活的患者中.例如容量或鹽衰竭的患者中（例如正接受大劑量利尿劑治療. 限鹽飲食.惡心或嘔吐引起血容置不足或血鈉水平過(guò)低），服用替米沙坦，特別是初次服用后，可能 導致有癥狀的低血壓。因而，在使用本品之前.應先糾正血鈉及血容量水平.或在密切醫學(xué)觀(guān)察下 降低治療劑量。 如果出現了低血壓，應當使患者處于平臥位.如果需要的話(huà)，可以靜脈輸入生理鹽水。一過(guò)性的低 血壓反應不是進(jìn)一步治療的禁忌’血壓穩定之后通常可以顛利地繼續治療。 4.（1）高鉀血癥：進(jìn)行腎上腺素受體拮抗劑（ARB)治療的患者可能出現高鉀血癥.尤其是有進(jìn)展期腎功能損傷^心衰.正在進(jìn)行腎替代治療的患者；或者正在采用補鉀治療.保鉀利尿劑.含鉀的鹽替代物或其他可 能増加血鉀濃度的藥物進(jìn)行治療的患者。對于此類(lèi)存在高血鉀危險因素的患者，應在本品應用期間 嚴密監測血清電解質(zhì)水平.以及時(shí)發(fā)現可能存在的電解質(zhì)紊亂。 （2）在老年人.腎功能不全.糖尿病患者.同時(shí)使用其他會(huì )增加鉀的水平的藥物和丨或有并發(fā)癥的患者中丨 高鉀血癥可能是致命的。 （3）在考慮同時(shí)使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統藥物之前I應充分評估受益風(fēng)險比。 5.肝功能受捅：替米沙坦主要通過(guò)膽汁排泄，有膽道梗阻性疾病或肝功能不全的患者對本品的清除率可能會(huì )減低。 因此，本品不得用于膽汁淤積.膽道阻塞性疾病或嚴霣肝功能陣礙的患者。應慎用于輕中度肝功能 不全患者.在這類(lèi)患者中應當以小劑量開(kāi)始替米沙坦治療，同時(shí)緩慢調整治療劑置。 6.（1）腎功能受損和腎移植患者：開(kāi)始腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑的治療之后，敏感患者的腎功能會(huì )出現改變。在腎功能可 能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中（例如有嚴重充血性心力衰蝸或腎功能障礙的患 者）’采用血管緊張素轉化繭(ACE)抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑進(jìn)行治療會(huì )導致少尿和（或） 進(jìn)行性氮質(zhì)血癥.罕見(jiàn)情況下會(huì )出現急性腎袞竭和（或）死亡。替米沙坦也報道有類(lèi)似結果。 （2）ACE抑制劑在單側或雙側腎動(dòng)脈狹窄患者的研究中’觀(guān)察到血清肌酐或血尿素氮水平升高。在單側 或雙側腎動(dòng)脈狹窄的患者中沒(méi)有長(cháng)期使用替米沙坦的情況.但預計其結果與ACE抑制劑出現的結果 類(lèi)似。 （3）腎功能損害患者使用本品時(shí)建議定期檢測血鉀及血肌酐水平。 （4）在近期腎移植患者中沒(méi)有替米沙坦的使用經(jīng)驗。 7.有報道’開(kāi)始腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制治療之后.腎功能會(huì )出現改變（包括急性腎功能袞 竭）。雙重阻斷腎素-血管緊張棄-醛固酮系統（例如聯(lián)合采用ACE抑制劑和血管緊張素II受體抑制劑） 應當密切監測腎功能。 激活腎素-血管緊張素-醛酮系統的其他情況 對于血管張力和腎功能主要依賴(lài)于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者【如嚴重充血性心衰或 隱匿性腎病.包括腎動(dòng)脈狹窄者）’應用抑制該系統的藥物（如替米沙坦〗可引起急性低血壓、離氮 質(zhì)血癥^少尿或罕見(jiàn)的急性腎功能衰竭。 9.腎血管性高血壓：雙側腎動(dòng)脈狹窄或僅有單側腎臟的腎動(dòng)脈發(fā)生狹窄的患者使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的 藥物會(huì )埔加嚴重低血壓及腎功能不全的危險。沒(méi)有單側或雙側腎動(dòng)脈狹窄的患者長(cháng)期使用替米沙坦 的經(jīng)驗。 10.原發(fā)性醛固酮增多癥 原發(fā)性醛固酮堆多癥的患者通常對通過(guò)抑制腎素-血管緊張素系統起效的降壓藥物沒(méi)有反應。因此不 推薦使用替米沙坦。與使用其恤管擴張補職，在有主動(dòng)脈縛和二尖瓣狹窄或梗阻性肥犀性心肌病的思番中應懼用。 11.本含有山梨醇因此.遺傳性果糖耐受不良的患者不能服用本品拳。 12.對鷲鎗和橇縱機8的能力的影響 尚未進(jìn)行箐米沙坦對8駛和搡作機器能力彩響的研究。但是.在駕駛交通工具或操作機器時(shí).須注意 降壓治療過(guò)程中可能俱爾會(huì )出現頭暈和嗜睡。 13：瞄叱審銓 與血管緊張素轉換酺制劑一致，替米拋與其它血管緊張鄹受體拮抗劑對黑色人種的貼作願 他馬色人種差.可能是因為黑色人種的離血壓患者更多為血漿低V素狀態(tài)。

【禁 忌】 1.本品活性成分及任一種賦形劑成分過(guò)敏者 2.中晚期妊娠（第2個(gè)及第3個(gè)三月期間）及哺乳期婦女 3.膽道阻塞性疾病患者 4.嚴重肝功能損害患者

【上市許可持有人】 四川科倫藥業(yè)股份有限公司

【包裝單位】 盒

【主要成份】 本品主要成分為替米沙坦。

【貯 藏】 密封。