利伐沙班又獲新適應癥，FDA批準其用于預防靜脈血栓栓塞

2019-10-16 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：速遞！

近日，強生集團旗下的楊森制藥公司宣布，美國FDA批準其和拜耳公司聯(lián)合研發(fā)的處方藥利伐沙班（商品名：拜瑞妥®）新適應癥，用于具有血栓風(fēng)險但不存在高出血風(fēng)險的急性醫學(xué)疾病患者，預防靜脈血栓栓塞。

迄今為止，這是FDA授予利伐沙班的第8種適應癥，使得利伐沙班成為所有直接口服抗凝藥中適應癥最多的一種藥物，其中6種適應癥與預防靜脈血栓栓塞風(fēng)險相關(guān)。

此次利伐沙班新適應癥的獲批是基于兩項III期臨床研究，共入組了超過(guò)2萬(wàn)例的急性醫學(xué)疾病患者。

其中一項代號為MAGELLAN的研究主要評估了利伐沙班在住院急性醫學(xué)疾病患者預防靜脈血栓栓塞的作用，該研究達到了兩個(gè)主要研究終點(diǎn)，短期內（10±4天）使用利伐沙班與低分子肝素相比顯示出非劣效性；長(cháng)期內（35±4天）利伐沙班與低分子肝素/隨后安慰劑治療顯示出優(yōu)越性。

另外一項代號為MARINER的研究則主要評估了患者在出院后使用利伐沙班預防靜脈血栓的優(yōu)勢。結果顯示，與安慰劑相比，雖然利伐沙班并沒(méi)有降低靜脈血栓栓塞和相關(guān)死亡的復合終點(diǎn)，但是顯著(zhù)降低了癥狀性靜脈血栓栓塞，并獲得了良好的安全性。

急性醫學(xué)疾病是一個(gè)廣義的學(xué)術(shù)名詞，主要指嚴重但是常見(jiàn)的醫療狀況，比如血栓風(fēng)險的患者。

在美國，每年有超過(guò)700萬(wàn)人因急性醫學(xué)疾病住院，即使在院內得到有效治療，這些患者在出院后的三個(gè)月內仍面臨著(zhù)血栓栓塞的風(fēng)險，其中，有80%的血栓事件發(fā)生在出院后的前6周內。

目前指南僅僅建議住院的患者使用注射型抗凝劑預防血栓，對于出院的患者為了避免出血的風(fēng)險不建議其使用常規注射抗凝劑，而且很多患者由于出于恐懼、不適、不便或者焦慮等原因拒絕使用注射型的抗凝劑。

因此，急性醫學(xué)疾病的患者出院后的更為便捷的血栓管理是目前的市場(chǎng)空白，FDA批準利伐沙班取代每天注射抗凝劑，滿(mǎn)足了此類(lèi)患者的需求。

“預防血栓是治療患有急性醫學(xué)疾病的醫生優(yōu)先考慮的問(wèn)題，這就是FDA優(yōu)先批準楊森制藥使用利伐沙班來(lái)解決這種致命但可以預防疾病的原因”楊森制藥心血管與代謝全球治療領(lǐng)域的負責人James博士講到，“現在急性醫學(xué)疾病患者有了新的選擇，不需要每天使用傳統的注射型抗凝劑，而是采用新的口服治療藥，同時(shí)預防住院和出院后血栓事件的發(fā)生”。

據悉，FDA批準利伐沙班預防靜脈血栓的新適應癥，可以在住院期間啟動(dòng)治療，出院后建議繼續使用，總的療程為31~39天。

參考資料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xarelto-rivaroxaban-help-prevent-blood-clots-acutely-ill-medical-patients-5078.html.