又一款
中藥注射劑被要求修訂說(shuō)明書(shū)。
3月18日，國家藥監局發(fā)布公告，根據
藥品不良反應評估結果，決定對蟾酥注射液藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
修訂內容涉及警示語(yǔ)、不良反應、禁忌和注意事項等項。
值得注意的是，在禁忌項下，此次修訂新增了新生兒、嬰幼兒禁用。
此次修訂前，蟾酥注射液的禁忌項有兩項：對本品有過(guò)敏或嚴重不良反應病史者禁用；孕婦及哺乳期婦女禁用。
此外，在注意事項下，此次修訂還增加了本品無(wú)安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用；對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。
經(jīng)查詢(xún)，目前，蟾酥注射液只有2家企業(yè)生產(chǎn)，分別為江蘇浦金藥業(yè)和安徽鳳陽(yáng)科苑藥業(yè)，共有兩種規格，分別為2毫升/支和10毫升/支。
公告要求，所有蟾酥注射液生產(chǎn)企業(yè)均應按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門(mén)備案。
公告還要求，蟾酥注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
資料顯示，蟾酥注射液主要成分為蟾酥，輔料為無(wú)水亞硫酸鈉、氯化鈉、苯甲醇。具有
清熱解毒的作用。用于急性、慢性化膿性感染，亦可作為抗腫瘤輔助用藥。
這里有必要介紹下蟾酥：
蟾酥為
蟾蜍科動(dòng)物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍或花背蟾蜍等的耳后腺及背部皮膚腺分泌的白色漿液, 經(jīng)現代工藝科學(xué)加工而成。
其化學(xué)成分包括:主要有效成分蟾蜍毒素類(lèi)(屬甾體類(lèi)化合物)、蟾蜍配基類(lèi)(為前類(lèi)水解物)、蟾蜍色胺類(lèi)(吲哚類(lèi)生物堿)、兒茶酚胺類(lèi)、醇類(lèi)及多糖等。
中醫學(xué)文獻記載, 其性味甘、辛溫, 有毒, 入心、胃經(jīng)。具有清熱解毒、利尿消腫，化結潰堅, 開(kāi)竅醒神及止痛的功效。
在此次修訂前，該藥物說(shuō)明書(shū)中不良反應介紹僅為，劑量過(guò)大或滴速過(guò)快時(shí)，輸液部位有疼痛感，部分患者出現皮疹樣反應。
然而，近年來(lái)，患者有過(guò)敏等不良反應報告。
對此，此次修訂在警示語(yǔ)項增加了本品有嚴重過(guò)敏反應病例報告，并在不良反應項增加了皮疹、呼吸困難、
心悸、發(fā)熱等不良反應。
公告強調，臨床醫師應當仔細閱讀蟾酥注射液說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
公告提醒，蟾酥注射液為處方藥。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
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