FDA發(fā)風險警示：擅停這款藥或致多發(fā)性硬化癥惡化
摘要：謹遵醫(yī)囑。
FDA官網(wǎng)發(fā)布風險警示稱，如果患者停止服用Gilenya（Fingolimod）藥物，多發(fā)性硬化癥（MS）會嚴重惡化。
多發(fā)性硬化癥是一種中樞
神經系統(tǒng)退行性疾病，以多發(fā)病灶、緩解、復發(fā)病程為特點，易發(fā)于視神經、
脊髓和腦干，可引起運動能力、平衡能力和
視力下降，嚴重可導致癱瘓。多發(fā)病于青、中年，女性較男性多見。
Gilenya（Fingolimod）是一種神經鞘氨醇1-磷酸受體調節(jié)劑，適用于治療患有復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者。該藥由Novartis公司研發(fā)，2010年在美國獲得批準，F(xiàn)DA已授予Gilenya（Fingolimod）突破性療法認定。
Gilenya獲得突破性療法認定的是來自于3期臨床研究PARADIGMS的數(shù)據(jù)，該研究評估了在患有復發(fā)性MS的少兒（10歲或以上）中，采用Gilenya或干擾素β-1a（interferon beta-1a）的安全性和有效性。
數(shù)據(jù)顯示，與
肌肉注射干擾素β-1a相比，Gilenya的治療使患兒群體在2年內的復發(fā)率（年復發(fā)率）降低82％（p <0.001）。Gilenya在本研究中展示的安全性與以前在成人患者中進行的臨床試驗中觀察到的一致。
Gilenya作為一線的疾病緩解療法，有助于減緩由復發(fā)緩解型硬化癥引起的身體問題，并減少MS發(fā)作（復發(fā)）的頻率，而且因為是口服藥，還能讓患者免于注射之苦。
多發(fā)性硬化癥持續(xù)惡化，可能導致永久性殘疾。因此，在Gilenya
藥品標簽和患者用藥指南中添加風險新警告，是有必要的。
治療前，衛(wèi)生保健人員應該告知患者：停止服用Gilenya可能增加殘疾風險。
當患者停止服用Gilenya時，應仔細觀察患者是否有多發(fā)性硬化癥加重跡象，并給予適當治療。
當停止服用Gilenya后，患者出現(xiàn)新的或惡化的癥狀，應建議立即就醫(yī)。這些癥狀各不相同，包括身體虛弱，四肢乏力，思維、視力或身體平衡的變化等。
需要提醒的是，除了藥物不良反應、計劃或意外懷孕等原因，不得不停止服用Gilenya外，患者不應該在沒有醫(yī)生允許情況下就停止服藥。
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