首個(gè)外周T細胞淋巴瘤一線(xiàn)治療藥物在美獲批！
當地時(shí)間11月16日，美國食品
藥品管理局（FDA）發(fā)布公告稱(chēng)，已批準擴大Adcetris適應癥，聯(lián)合
化療用于治療特定類(lèi)型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。
淋巴瘤是一種起源于淋巴系統的癌癥，可進(jìn)一步分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。PTCL是一種罕見(jiàn)且快速生長(cháng)的非霍奇金淋巴瘤。標準治療方案為CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(cháng)春新堿和潑尼松聯(lián)合方案）。
“目前，一線(xiàn)治療PTCL標準方案是多藥化療。幾十年來(lái)，這種治療方案一直沒(méi)有顯著(zhù)改變，經(jīng)常無(wú)法成功長(cháng)期緩解患者癥狀。因此，亟需新的治療方法。”紐約紀念斯隆·凱特琳癌癥中心淋巴瘤服務(wù)醫學(xué)部史提芬·霍維茨表示。
Adcetris是一種單克隆抗體，靶向
癌細胞表面CD30。
新適應癥的批準是基于一項3期臨床研究。該試驗納入452名患有特定類(lèi)型PTCL患者，這些患者接受Adcetris+ CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+潑尼松）或標準方案治療。
結果顯示，Adcetris+ CHP組中位無(wú)進(jìn)展生存期為48.2個(gè)月，顯著(zhù)長(cháng)于CHOP組的20.8個(gè)月。在總體生存率和總體反應率方面，Adcetris組也有明顯改善。
據悉，該研究全部數據將在即將召開(kāi)的美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )上公布。
此次批準，使Adcetris成為首個(gè)在美獲批的PTCL一線(xiàn)治療用藥。截至目前，Adcetris已獲批多個(gè)適應癥。
聯(lián)合化療一線(xiàn)治療III/IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；
高復發(fā)或轉移風(fēng)險的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者自體
干細胞移植后的鞏固治療；
自體干細胞移植失敗或無(wú)自體干細胞移植指征的、接受至少兩種多藥化療方案失敗的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成人患者；
接受至少一種多藥化療方案失敗的系統性間變性大細胞淋巴瘤成人患者；
先前已接受系統療法的原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤或表達CD30蕈樣真菌病；
系統性間變性大細胞淋巴瘤，以及其他表達CD30 PTCL。
值得注意的是，該藥物從提交完整申請到獲批，用時(shí)不到兩周。
審評速度如此之快原因在于，Adcetris納入新型審評通道——實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評（RTOR）。
此前，為加快新藥審評審批，FDA提供了四種審批途徑，分別是快速通道、突破性療法、加速批準和優(yōu)先審評。
今年6月，FDA局長(cháng)斯考特·戈特利布表示，為進(jìn)一步加快
抗癌藥物上市速度，FDA將采用藥品臨床實(shí)驗數據“實(shí)時(shí)審評制”，以及時(shí)告知申請人藥物是否獲批或淘汰。
7月起，“實(shí)時(shí)審批制”已在上市抗癌藥擴大適應癥申請中進(jìn)行試點(diǎn)。
FDA表示，RTOR允許FDA在申請人正式提交申請之前訪(fǎng)問(wèn)關(guān)鍵數據。
這使得審核小組“能夠提前開(kāi)始審評，并在申請實(shí)際提交之前與申請人進(jìn)行溝通，”FDA腫瘤卓越中心主任理查德·帕茲杜爾博士指出。
“當申請人提交完整申請時(shí)，審評小組已經(jīng)熟悉數據，可以開(kāi)展更高效、及時(shí)和徹底的審評，” 帕茲杜爾表示。
“在這種情況下，RTOR使FDA能夠在完整申請提交后2周內批準該適應癥。” 帕茲杜爾補充道。
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