蒲地藍這個(gè)藥品大家應該都不陌生，頭疼腦熱、發(fā)燒感冒等疾病醫生都會(huì )建議使用。

可就在半個(gè)月內，國家藥監局接連發(fā)布兩則公告，要求蒲地藍消炎制劑修改說(shuō)明書(shū)，并對不良反應，禁忌、注意事項增加說(shuō)明，這款藥究竟怎么了？

10月29日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第77號）》（以下稱(chēng)77號公告）。

77號公告稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。

11月6日，國家藥監局再次發(fā)布相關(guān)公告——《關(guān)于修訂蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告（2018年第82號）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)82號公告）。

82號公告稱(chēng)，根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

蒲地藍消炎片（膠囊）非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施及時(shí)做好蒲地藍消炎片（膠囊）藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

蒲地藍說(shuō)明書(shū)全面修改

根據國家藥監局官網(wǎng)數據，目前蒲地藍消炎制劑共有32條批文，其中蒲地藍消炎片有29條、蒲地藍消炎膠囊2條、蒲地藍口服液1條。

2018年5月，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，2種規格蒲地藍消炎片由處方藥轉換為甲類(lèi)非處方藥。

在此之前，蒲地藍消炎片、消炎膠囊、口服液處方藥說(shuō)明書(shū)上關(guān)于【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】，全都是四個(gè)字尚不明確；蒲地藍消炎片、消炎膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)上則無(wú)【不良反應】、【禁忌】說(shuō)明。

隨著(zhù)國家藥監局兩次公告發(fā)文，蒲地藍處方藥將全面明確不良反應、禁忌、注意事項，非處方藥除了明確不良反應、禁忌之外，部分注意事項也進(jìn)行了調整。

這些人群全部慎用

目前孕婦，過(guò)敏體質(zhì)者，癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者均需慎用蒲地藍處方藥及非處方藥。

對于兒童、哺乳期婦女、年老體弱者，以及患有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者都應在醫師指導下使用。

此外，兒童還需要在成人監護下使用蒲地藍，日常生活中也需要將蒲地藍置放在兒童不能接觸的地方。

不過(guò)，慎用藥不等于禁用藥，國家藥監局對蒲地藍說(shuō)明書(shū)作修訂，并不是說(shuō)這個(gè)藥不能用了，而是提醒大家嚴格規范用藥。

尤其是非處方藥，不能隨意購買(mǎi)、服藥，最好是在專(zhuān)業(yè)醫師、藥師指導下選擇合適藥品。

中成藥說(shuō)明書(shū)逐步規范

與西藥長(cháng)長(cháng)的說(shuō)明書(shū)、密密麻麻的文字相比，一些中成藥說(shuō)明書(shū)往往只有巴掌大小，看不到中藥成分具體含量，不良反應一欄也是“尚不明確”。

為此，前國家食藥監總局在今年年初發(fā)布了《中成藥規格表述技術(shù)指導原則》，對中成藥說(shuō)明書(shū)作出規范，并在今年內對多款藥品說(shuō)明書(shū)提出修訂要求。

隨著(zhù)國家監管部門(mén)對中成藥的關(guān)注，在未來(lái)，相信更多中成藥說(shuō)明書(shū)都會(huì )進(jìn)一步地規范化。

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