藥品追溯新政出臺，事關(guān)所有人！

2018-11-01 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：目標全過(guò)程追溯!

備受關(guān)注的藥品追溯新政出臺了。

今日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

一物一碼

《意見(jiàn)》從指導思想、工作目標、基本原則、適用范圍、工作任務(wù)、有關(guān)要求，共6個(gè)方面對藥品追溯信息化體系建設給出指導。

《意見(jiàn)》以保障公眾用藥安全為目標，以落實(shí)企業(yè)主體責任為基礎，以實(shí)現“一物一碼，物碼同追”為方向。

《意見(jiàn)》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通藥品追溯數據鏈，實(shí)現藥品生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責任可追究。

《意見(jiàn)》明確，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是藥品質(zhì)量安全的責任主體，負有追溯義務(wù)。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。

在建設信息化藥品追溯體系方面，《意見(jiàn)》提到，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)，但都需要按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。

在建立數據安全機制方面，《意見(jiàn)》指出，藥品追溯數據記錄和憑證保存期限應不少于五年，應明確專(zhuān)職部門(mén)及人員負責藥品追溯數據管理，確保數據安全、防止數據泄露。

《意見(jiàn)》提出，各省（區、市）藥品監督管理部門(mén)可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

建設提速

實(shí)際上，建立藥品追溯體系，是國際通行的做法，從很多發(fā)達國家的經(jīng)驗來(lái)看，建立覆蓋生產(chǎn)、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防范非法藥物流向市場(chǎng)、危害民眾健康的有效途徑。

以美國為例，美國藥品追溯體系就強調一物一碼，由此即使藥品經(jīng)過(guò)層層流通，在發(fā)現藥品問(wèn)題后，仍可快速收集到持藥人信息，使藥品召回等工作變得更快更容易。

此前，我國曾嘗試過(guò)藥品電子監管碼，但后來(lái)被叫停。

2008年，我國藥品電子監管碼開(kāi)始實(shí)施。

2016年2月，原國家食品藥品監督管理總局連發(fā)兩則公告，宣布暫停藥品電子監管碼。

有分析認為，電子監管碼政策之所以被叫停，是因為其與強化企業(yè)主體責任的要求不符。

雖然電子監管碼政策被叫停，但我國藥品追溯體系建設并未止步。

2016年4月，原國家食藥監總局就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（修訂草案）公開(kāi)征求意見(jiàn)，將“藥品電子監管系統”的表述改為“藥品追溯系統”，建立藥品追溯體系。

在進(jìn)行了多方面征求意見(jiàn)和論證之后，同年9月，原國家食藥監總局發(fā)布《總局關(guān)于推動(dòng)藥品食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》，正式宣布藥品追溯體系是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，保證對其產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追，責任可究。

次年1月，原國家食藥監總局公布了“國家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎標準數據。

一個(gè)月后，原國家食藥監總局、商務(wù)部等七部門(mén)發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，要求逐步實(shí)現全部藥品從生產(chǎn)、流通到使用全程快速追溯。

今年8月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

時(shí)隔不到三個(gè)月，國家藥監局正式推出《意見(jiàn)》。

隨著(zhù)《意見(jiàn)》出臺，可以預見(jiàn)，我國藥品信息化追溯體系建設將進(jìn)一步提速。