又有兩種處方藥被要求修訂說(shuō)明書(shū)！
據國家藥監局網(wǎng)站，10月29日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，根據
藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和
蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
公告要求，所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監管部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。
蒲地藍孕婦慎用
資料顯示，蒲地藍具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。
其主要成分是蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等。蒲地藍消炎制劑包括片劑、口服液、膠囊等。
據CFDA南方醫藥經(jīng)濟研究所的臨床用藥監測報告，蒲地藍消炎通用名產(chǎn)品在2016年全國公立醫院清熱解毒中成藥市場(chǎng)占有率為8.40%，排名第四。
此前，蒲地藍消炎制劑的不良反應一欄為：“尚不明確”。
此次修訂要求，蒲地藍消炎制劑不良反應項應包括：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應。
追風(fēng)透骨膠囊（片）運動(dòng)員慎用
資料顯示，追風(fēng)透骨膠囊具有通經(jīng)絡(luò )，祛風(fēng)濕，鎮痛祛寒之功效，臨床上主要用于風(fēng)寒濕痹，四肢痹痛，神經(jīng)麻痹，手足麻木。
其主要成分是制川烏、香附(制)、川芎、麻黃、制草烏、秦艽、當歸、赤小豆、羌活、赤芍、細辛等24味。
此前，追風(fēng)透骨膠囊的不良反應一欄為：“尚不明確”。
此次修訂要求，追風(fēng)透骨膠囊的不良反應項，應增加惡心、嘔吐、頭暈、頭痛等諸多項不良反應。
此次修訂指出，本品含制川烏、制草烏、制
天南星，應在醫師指導下嚴格按說(shuō)明書(shū)規定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長(cháng)期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。
此次修訂強調，運動(dòng)員應慎用追風(fēng)透骨膠囊（片）。
追風(fēng)透骨丸肝腎功能不全者慎用
資料顯示，追風(fēng)透骨丸具有祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò )，散寒止痛之功效，臨床上主要用于風(fēng)寒濕痹，肢節疼痛，肢體麻木。
其主要成分是制川烏，
白芷，制草烏，香附(制)，甘草，
白術(shù)(炒)，沒(méi)藥(制)，麻黃，川芎，乳香(制)，秦艽，地龍，當歸，茯苓，赤小豆，羌活，天麻，赤芍，細辛，防風(fēng)，天南星(制)，桂枝，甘松。
此前，追風(fēng)透骨丸的不良反應一欄為：“尚不明確”。
此次修訂要求，追風(fēng)透骨丸的不良反應項，應增加惡心、嘔吐、頭暈、頭痛等諸多項不良反應。
此次修訂指出，本品含制川烏、制草烏、制天南星，應在醫師指導下嚴格按說(shuō)明書(shū)規定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長(cháng)期服用。服藥后如果出現頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應等情況，應立即停藥并到醫院就診。
此次修訂強調，肝腎功能不全者慎用追風(fēng)透骨丸。
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