纈沙坦事件再升級華海藥業(yè)回應

2018-10-09 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：華海藥業(yè)連續兩天一字跌停，后續會(huì )如何演進(jìn)？

纈沙坦含致癌物事件再升級！

卷入這一事件的華海藥業(yè)日前收到歐美藥監部門(mén)的進(jìn)口禁令。

受此事件影響，10月9日，華海藥業(yè)一字跌停，報17.73元，跌幅10.00%。昨日，華海藥業(yè)同樣一字跌停，報19.70元，跌幅10.00%。

節后，華海藥業(yè)股價(jià)已連續兩日一字跌停，映射出投資者對事件嚴重性的擔憂(yōu)。

事件的進(jìn)一步升級要從美國食品藥物管理局（FDA）9月28日的一紙公告說(shuō)起。

9月28日，FDA在官網(wǎng)發(fā)進(jìn)展公告稱(chēng)，FDA已將華海藥業(yè)置于進(jìn)口禁令中。該禁令將停止華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及用該基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口至美國。

FDA稱(chēng)，該禁令系在FDA近期對華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地現場(chǎng)檢查的基礎上做出的。

今年7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近期，在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。

纈沙坦雜質(zhì)事件發(fā)生后，FDA于今年7月23日至8月3日期間對華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地進(jìn)行了GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)檢查，并出具了483報告（現場(chǎng)檢查缺陷報告）。

9月20日，FDA在其官方網(wǎng)站上公告了上述483報告的內容。隨后，華海藥業(yè)收到了FDA認為該生產(chǎn)場(chǎng)地沒(méi)有達到CGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規范)要求的信函，并同時(shí)收到其計劃于2018年12月至2019年1月期間來(lái)川南生產(chǎn)基地進(jìn)行現場(chǎng)GMP重新檢查的通知，并要求華海藥業(yè)確定檢查的時(shí)間安排和相應資料的準備。

然而，就在華海藥業(yè)與FDA持續溝通，安排再次檢查事宜期間，2018年9月28日FDA來(lái)郵件取消了來(lái)現場(chǎng)再次檢查的決定，并在其官方網(wǎng)站上對公司部分產(chǎn)品發(fā)布進(jìn)口禁令。

同日，意大利官方在歐盟官方網(wǎng)站發(fā)布了華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地的“不符合報告”，要求歐盟國家停止進(jìn)口華海藥業(yè)纈沙坦原料藥及中間體。

歐盟官方也在其官方網(wǎng)站發(fā)布類(lèi)似公告，內容和意大利官方的基本一致。

歐美市場(chǎng)是華海藥業(yè)的主要出口市場(chǎng)，歐美禁令對華海藥業(yè)的海外營(yíng)收造成影響已在所難免。

華海藥業(yè)認為，FDA禁令及歐盟“不符合”項報告將對公司出口美國市場(chǎng)的原料藥業(yè)務(wù)及制劑業(yè)務(wù)，對公司出口歐盟的纈沙坦原料藥業(yè)務(wù)造成一定的影響。

2018年1-8月，FDA及歐盟的禁令涉及的華海藥業(yè)產(chǎn)品營(yíng)收約4.3億元人民幣，約占公司2018年1-8月銷(xiāo)售收入的13%。

此外，華海藥業(yè)還表示，公司可能面臨因使用公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品不能出口美國而導致的客戶(hù)補償風(fēng)險；可能面臨因纈沙坦原料藥新工藝審批時(shí)間過(guò)長(cháng)而導致無(wú)法盡快上市的風(fēng)險；可能面臨歐盟對川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的除纈沙坦以外的其他原料藥產(chǎn)品采取相關(guān)措施的風(fēng)險；可能面臨消費者或客戶(hù)提起訴訟的風(fēng)險。

實(shí)際上，華海藥業(yè)擔憂(yōu)的風(fēng)險有的已經(jīng)發(fā)生，已有美國消費者向美國法院發(fā)起訴訟，認為華海藥業(yè)存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為。

對此，華海藥業(yè)回應稱(chēng)，目前，上述訴訟案件尚處于應訴階段，審理程序尚未開(kāi)始，訴訟結果尚存在不確定性，公司亦無(wú)法準確判斷上述事件的影響。同時(shí)，公司也已聘請專(zhuān)業(yè)律師團隊代理應對上述相關(guān)訴訟。

后續事件如何演進(jìn)，值得密切關(guān)注。

纈沙坦主要用于治療高血壓，而NDMA是2A類(lèi)致癌物質(zhì)。

根據相關(guān)文獻，世界衛生組織（WHO）所屬機構IARC（國際癌癥研究機構）將NDMA歸為2A類(lèi)致癌物質(zhì)，2A類(lèi)是指在動(dòng)物實(shí)驗中有相應數據支持，但對人類(lèi)致癌性證據有限的物質(zhì)。該類(lèi)雜質(zhì)在嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性受到時(shí)間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。

今年8月，我國纈沙坦藥典標準修訂稿明確要求，NDMA含量限度不得超過(guò)千萬(wàn)分之三，這一規定與歐盟等藥品監管機構的暫定參考限定值（0.3ppm）是一致的。

國家藥監局新聞發(fā)言人在介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況時(shí)提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。