昨日，大洋彼岸的兩家制藥公司股票一方飆升，一方應聲下跌，緣何？
這要從一項2期臨床試驗取得積極成果說(shuō)起。
Viking公司日前宣布，在非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)和高膽固醇血癥患者中，其藥物VK2809試驗結果達到主要及次要終點(diǎn)，即低密度脂蛋白膽固醇、肝臟脂肪水平均顯著(zhù)降低，且安全性和耐受性良好，無(wú)嚴重不良事件。
這項結果成為了競爭對手Madrigal公司投資者們的
恐懼之源。
VK2809是一種新型小分子甲狀腺β受體激動(dòng)劑，對肝臟組織及β受體亞型均具有特異性。
Madrigal公司開(kāi)發(fā)的藥物MGL-3169作用機制類(lèi)似，也是一種選擇性甲狀腺β受體激動(dòng)劑，可增強甲狀腺活性，促進(jìn)肝臟脂肪新陳代謝。此前，Madrigal首次發(fā)布該藥物2期試驗數據。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)表現為，無(wú)酗酒人群肝細胞內脂肪過(guò)度蓄積。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是其一種更嚴重的發(fā)展形式，伴隨出現炎癥及肝細胞損傷，部分患者會(huì )進(jìn)展成
肝硬化，甚至肝癌。
NAFLD已成為我國第一大慢性肝病，同時(shí)也是全球最常見(jiàn)的慢性肝病。
相關(guān)研究顯示，包括中國在內的亞洲多數國家NAFLD患病率超過(guò)25%。來(lái)自上海、北京等地區的流行病學(xué)調查顯示，普通成人NAFLD患病率10年間從15%增加到31%以上，并且仍處于上升趨勢。
Viking公司首席執行官布萊恩·利安表示，“在12周時(shí)，VK2809對肝臟脂肪影響似乎超過(guò)了目前正在開(kāi)發(fā)的所有其他口服藥物，這印證了我們認為VK2809具有同類(lèi)最佳水平的觀(guān)點(diǎn)。”
盡管如此，Madrigal公司仍然擁有先發(fā)優(yōu)勢。
據悉，MGL-3169 3期驗證性研究將很快開(kāi)展。若該階段數據良好，那么MGL-3169可能先于VK2809獲批。
此外，NAFLD與
2型糖尿病、肝外惡性腫瘤密切相關(guān)。因此，NAFLD已成為當代醫學(xué)領(lǐng)域一項重大挑戰，對人類(lèi)健康和社會(huì )發(fā)展危害不亞于病毒性肝炎和酒精性肝病。
值得注意的是，NAFLD患者中僅0.6
～3%會(huì )發(fā)展為肝硬化，而在NASH患者中，幾率提升至15～25%。目前，NASH是美國
肝移植第二大病因，預計將在2020年成為第一大病因。因NASH發(fā)病機理復雜，目前還沒(méi)有FDA批準用于治療該疾病的藥物。
由于高熱量飲食和缺乏運動(dòng)，NASH在全球范圍越來(lái)越普遍。據預計，其市場(chǎng)價(jià)值或將高達300億美元。基于巨大市場(chǎng)需求，NASH新藥研發(fā)成為全球制藥公司追逐的一大熱點(diǎn)。
布萊恩·利安補充道，雖然VK2809此次試驗對象是NAFLD患者，但公司計劃進(jìn)一步開(kāi)發(fā)該藥物用于NASH治療。
“Madrigal和其他公司研究已表明，在不同程度NAFLD進(jìn)展階段，藥物對肝臟脂肪減少情況類(lèi)似。”因此，布萊恩·利安認為，在NASH患者中開(kāi)展研究，結果將與此次試驗結果類(lèi)似。
目前，NAFLD尚無(wú)標準化治療方案，其一線(xiàn)治療選擇仍是改變生活方式。
幸運的是，早期脂肪肝可逆轉，能夠通過(guò)飲食和運動(dòng)恢復正常水平，但病程一旦發(fā)展為NASH，患者除了改變生活方式外，還需要一定的藥物干預，以防疾病進(jìn)一步發(fā)展為肝硬化甚至肝癌。
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