又一批藥品離優(yōu)先獲批上市不遠了！

9月11日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公示，擬將天士力止動(dòng)顆粒、江蘇豪森甲磺酸氟馬替尼片等15藥品納入優(yōu)先審批程序。

公示稱(chēng)，根據《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2017〕126號），CDE組織專(zhuān)家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證，現將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。公示期間如有異議，請在CDE網(wǎng)站“信息公開(kāi)-->優(yōu)先審評公示-->擬優(yōu)先審評品種公示”欄目下提出異議。

據悉，這是第32批CDE發(fā)布的擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示。 

通過(guò)分析可以發(fā)現，這批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的藥品中，有6款以新藥上市申請，9款以仿制藥上市申請，1款以國際多中心臨床試驗數據申請進(jìn)口的藥品申請。 

從種類(lèi)看，既有抗癌藥，也有兒童用藥以及罕見(jiàn)病用藥。

從企業(yè)來(lái)看，天士力醫藥、豪森藥業(yè)、恒瑞醫藥、諾和諾德、葛蘭素史克等中外多家知名公司均有品種入圍。

去年12月28日，原國家食品藥品監管總局發(fā)布并實(shí)施《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng )新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），明確了優(yōu)先審評審批的范圍、程序和工作要求。

《意見(jiàn)》明確指出，防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童疾病、老年人特有和多發(fā)的疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請均可列入優(yōu)先審評審批范圍。  

原國家食品藥品監管總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比最大，共191件，占45%。一批國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng )新藥，如重組埃博拉病毒病疫苗、非小細胞肺癌靶向藥甲磺酸奧希替尼片、兒童抗癲癇用藥左乙拉西坦注射用濃溶液等，通過(guò)優(yōu)先審評程序得以加快、優(yōu)先批準上市，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。

目前，我國建立完善了鼓勵藥品創(chuàng )新的優(yōu)先審評審批制度，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥，以及兒童用藥、老年人特有和多發(fā)疾病用藥等17種藥品都列入了優(yōu)先審評審批范圍。藥企提出申請后，只要專(zhuān)家評估認為符合這17種情形，經(jīng)過(guò)社會(huì )公示且沒(méi)有反對意見(jiàn)，就會(huì )被列入加快審評審批藥品目錄，并由專(zhuān)人負責跟蹤幫助，推動(dòng)盡快上市。

第三十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單如下：