纈沙坦事件歷經(jīng)兩個(gè)月，仍在持續發(fā)酵中。

一周前，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)表聲明稱(chēng)，市場(chǎng)上超過(guò)一半的纈沙坦產(chǎn)品正在召回，未來(lái)可能還需要召回更多此類(lèi)產(chǎn)品。

這一舉措引發(fā)了部分公眾對美國食品藥品管理局發(fā)現風(fēng)險能力的質(zhì)疑。

當地時(shí)間9月5日，FDA局長(cháng)斯科特·戈特利布發(fā)表了一項聲明，介紹了FDA在確保海外制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和透明度方面所做的工作和努力。

斯科特·戈特利布局長(cháng)表示，在過(guò)去25年間，藥品生產(chǎn)日益全球化。為確保消費者獲得安全有效的藥品，FDA改變其監管方案，以適應不斷變化的形勢。
 

為確保全球化生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，合理的檢查、監督藥品生產(chǎn)場(chǎng)地十分重要。
 

基于此種原因，FDA發(fā)布了新的內部指南，該指南涉及一系列風(fēng)險因素，每年場(chǎng)地檢查的規劃與這些風(fēng)險因素密切相關(guān)。
 

據統計，2017年全球約有5,063個(gè)制藥廠(chǎng)，其中60%位于美國境外。為確保藥廠(chǎng)遵循現行藥品生產(chǎn)管理規范（cGMP）要求，去年，FDA進(jìn)行了1,453次藥品監督檢查，其中762次在美國境外。
 

斯科特·戈特利布局長(cháng)認為，為更好地完成監督檢查工作，藥管局需要最大化的利用現有的人員，因此，使用場(chǎng)地選擇模型判斷風(fēng)險高低至關(guān)重要。
 

此外，FDA于去年調整了現場(chǎng)組織結構。新結構將人員按專(zhuān)業(yè)類(lèi)型集中，使機構工作人員的專(zhuān)業(yè)知識得到更好的發(fā)揮。
 

斯科特·戈特利布局長(cháng)表示，FDA在近期更新了檢查分類(lèi)數據庫，對最近檢查的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行分類(lèi)，旨在為藥廠(chǎng)、公眾和其他國家監管機構提供了最新監查結果。該數據庫目前收納了其他國家監管機構的部分檢查報告。
 

斯科特·戈特利布局長(cháng)指出，在必要時(shí)，FDA會(huì )行使風(fēng)險評估的監管權力，包括發(fā)出進(jìn)口警告、警告信。在嚴重情況下，FDA進(jìn)行藥品召回，采取相關(guān)措施防止制造商進(jìn)一步的違規行為。
 

除了這些努力外，FDA與全球監管機構密切合作，這對確保美國境外生產(chǎn)的藥品質(zhì)量來(lái)說(shuō)，無(wú)疑十分重要。
 

為了更好的推進(jìn)這些目標，FDA加入了國際藥品監察合作計劃(PIC/S)，旨在與計劃內的其他國家共同協(xié)調監察藥品生產(chǎn)質(zhì)量。此外，FDA還參加了國際協(xié)調理事會(huì )(ICH)，旨在全球范圍內對藥物開(kāi)發(fā)方法和質(zhì)量標準進(jìn)行提升和標準化，確保藥品在整個(gè)生命周期中質(zhì)量水平得到保證。
 

在全球化藥品生產(chǎn)供應鏈帶來(lái)的挑戰下，FDA將繼續采取新措施積極予以應對！