注意啦！這種感冒藥18歲以下禁用

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摘要：含可待因的感冒藥被“踢”出兒童用藥！

這種感冒藥18歲以下青少年兒童禁用啦！

據國家藥監局網(wǎng)站，9月6日，國家藥監局發(fā)布公告，決定對含可待因感冒藥說(shuō)明書(shū)“禁忌”“兒童用藥”項進(jìn)行修訂。

其中，“禁忌癥”中相關(guān)內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”，“兒童用藥”中相關(guān)內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

公告指出，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

臨床醫師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

2017年，原國家食品藥品監督管理總局曾發(fā)布公告，決定對含可待因藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，要求說(shuō)明書(shū)必須增加“12歲以下兒童禁用”“哺乳期婦女禁用”等條目。

據原國家食藥監總局數據庫顯示，國內目前含可待因的藥品批準文號共有45個(gè)，其中部分產(chǎn)品在臨床治療及自我藥療中應用廣泛。

此次說(shuō)明書(shū)修訂，意味著(zhù)含可待因的感冒藥將徹底被“踢”出兒童用藥的范疇。

業(yè)內人士表示，目前在兒童鎮咳領(lǐng)域有大量藥物可替代，因此可待因被禁用于未成年人后，并不會(huì )帶來(lái)較大影響。

資料顯示，可待因是一種阿片類(lèi)藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。可待因能直接抑制大腦的咳嗽中樞，止咳作用迅速而強大。

臨床使用中，可待因口服吸收的快而完全，一次服藥后約1小時(shí)后達到最大效應，可維持3~4小時(shí)。適用于各種原因引起的劇烈干咳和刺激性咳嗽，尤其適用于伴有胸痛的劇烈干咳因此藥還有鎮痛作用。

但其不良反應也引起了廣泛注意，可待因不良反應包括：心理變態(tài)或幻想、呼吸微弱、緩慢或不規則，以及心率或快或慢異常等較多見(jiàn)的不良反應。

同時(shí)還包括：驚厥、耳鳴、震顫或不能自控的肌肉運動(dòng)，以及蕁麻疹;瘙癢、皮疹或臉腫等過(guò)敏反應，和精神抑郁和肌肉強直等反應為主的少見(jiàn)不良反應，長(cháng)期應用可引起依賴(lài)性。

2013年，美國曾經(jīng)出現術(shù)后兒童使用可待因類(lèi)鎮痛劑導致嚴重不良反應，甚至致死的案例。

2014年11月，原國家食藥監總局聯(lián)合公安部下發(fā)的《關(guān)于嚴厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷(xiāo)售含可待因復方口服溶液案件的通知》指出，近年來(lái)，青少年濫用含可待因復方口服溶液藥品問(wèn)題日益嚴重，因其含有麻醉藥品列管品種可待因成分，大劑量使用容易成癮。

2015年4月，歐盟藥物監督管理局規定，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。

今年1月，美國食品藥品管理局（FDA）曾發(fā)布安全警告，要求含阿片類(lèi)的處方鎮咳和感冒藥修改說(shuō)明書(shū)，僅用于18歲及18歲以上人群。

實(shí)際上，早在2011年3月，由于擔憂(yōu)可待因的安全性和有效性，世界衛生組織就將其從基本藥物名單里面刪除。

因此，患者在用藥時(shí)一定要嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)！