首款！卵巢癌靶向藥奧拉帕利在華獲批，銷(xiāo)售額占全球PARPi半壁江山，緣何？

2018-08-23 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：首個(gè)卵巢癌靶向藥物奧拉帕利在中國獲批，卵巢癌治療進(jìn)入PARP抑制劑時(shí)代。

剛剛，又一款重磅創(chuàng )新藥在華獲批！

我國首個(gè)卵巢癌靶向藥

8月23日，阿斯利康中國與默沙東公司聯(lián)合宣布，中國國家藥品監督管理局已批準首個(gè)PARP抑制劑--奧拉帕利片劑用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療。

奧拉帕利也由此成為中國首個(gè)獲批的治療卵巢癌的靶向藥物。

2017年12月，阿斯利康在中國提交了奧拉帕利的新藥上市申請，并在次年1月被納入優(yōu)先審評。

今年8月8日，國家藥品審評中心遴選出了48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，其中就包括奧拉帕利。

擬將奧拉帕利列為臨床急需的原因是，“卵巢癌為常見(jiàn)婦科腫瘤，晚期疾病以化療為主。奧拉帕利為全球首個(gè)開(kāi)發(fā)的PARP抑制劑，3期研究顯示相對安慰劑組，奧拉帕利可明顯延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存(19.1 vs 5.5)。基于突出的臨床優(yōu)勢，國外批準用于復發(fā)的鉑敏感復發(fā)性卵巢上皮癌的維持治療，目前中國尚無(wú)藥物批準用于該人群，存在明確臨床需求。”

從遞交申請到獲批上市，奧拉帕利僅用時(shí)9個(gè)多月，體現出國家加速審批臨床急需新藥、及早惠及國內患者的決心和行動(dòng)力。

國內卵巢癌診療瓶頸亟需突破

過(guò)去10年間，我國卵巢癌發(fā)病率增長(cháng)30%，死亡率增加18%。

卵巢癌在婦科惡性腫瘤中5年生存率最低，僅為39%，5年復發(fā)率最高，達到70%。由于缺乏有效的篩查手段，且幾乎無(wú)特異性癥狀，很難早期發(fā)現和診斷，因此超過(guò)七成患者在確診時(shí)已為晚期。

“卵巢癌在過(guò)去的30年里始終是婦科腫瘤領(lǐng)域中的一大難題，患者的五年生存率始終未見(jiàn)提高。隨著(zhù)國內首個(gè)PARP抑制劑獲批，卵巢癌治療將進(jìn)入靶向時(shí)代，相信國內卵巢癌患者的預后將得到顯著(zhù)改善。”中國工程院院士、中華醫學(xué)會(huì )婦科腫瘤學(xué)會(huì )分主任委員馬丁說(shuō)。

“奧拉帕利在中國獲批，為醫生提供了一種治療利器，為卵巢癌患者提供了一個(gè)新的治療希望。” 中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院婦瘤科主任吳令英教授說(shuō)。

據悉，阿斯利康和默沙東已達成腫瘤戰略合作，雙方將共同對奧拉帕利等腫瘤領(lǐng)域新藥進(jìn)行臨床研發(fā)和商業(yè)化推廣。

“對于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者，在治療手段有限且不理想的情況下，首款PARP抑制劑奧拉帕利的獲批為這些患者帶來(lái)了生存的希望。” 阿斯利康全球執行副總裁，國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊表示。

“未來(lái)，阿斯利康不僅將為患者帶來(lái)更多高質(zhì)創(chuàng )新藥物，而且也將為提高藥物可及性，切實(shí)為減輕患者經(jīng)濟負擔不斷努力和探索。我們也將攜手各界，共同推動(dòng)國內婦科腫瘤診療水平。” 王磊接著(zhù)表示。

“奧拉帕利的獲批再次體現了中國政府加速創(chuàng )新藥物審批，讓創(chuàng )新藥物盡快惠及中國患者的決心，”默沙東中國總裁羅萬(wàn)里（Joseph Romanelli）表示：“此次與阿斯利康的合作，顯示了我們雙方在婦科腫瘤領(lǐng)域深耕細作的長(cháng)期承諾。”

資料顯示，奧拉帕利片劑在美國的零售價(jià)平均在1.4萬(wàn)美元（120片,100mg/片）左右，每片約合120美元。

當前，奧拉帕利片劑在中國的定價(jià)尚未披露，我們希望阿斯利康能根據中國的國情定價(jià)，盡可能地提高奧拉帕利片劑的可及性。

銷(xiāo)售額一路高歌猛進(jìn)

奧拉帕利2014年年底在歐美獲批上市后便一路暢銷(xiāo)。

阿斯利康財報顯示，奧拉帕利2015年銷(xiāo)售額為0.94億美元，2016年銷(xiāo)售額增至2.18億美元，2017年進(jìn)一步增至2.97億美元。

值得一提的是，2017 年全球PARP 抑制劑的銷(xiāo)售額為4.62 億美元，其中僅奧拉帕利便貢獻2.97 億美元，占比超過(guò)半壁江山。

而且，隨著(zhù)奧拉帕利在更多國家獲批上市，其銷(xiāo)售額有望實(shí)現進(jìn)一步增長(cháng)。

截至今年上半年，奧拉帕利已在50多個(gè)國家獲得批準，用于治療卵巢癌。此外，今年上半年，美國和日本還批準了奧拉帕利用于治療乳腺癌。

今年上半年，奧拉帕利銷(xiāo)售額為2.69億美元，同比增長(cháng)132%。阿斯利康上半年抗癌藥總銷(xiāo)售額為26.64億美元，同比增長(cháng)42%。

可見(jiàn)，奧拉帕利銷(xiāo)售額增速明顯超過(guò)阿斯利康抗癌藥的整體增速，其在各地的銷(xiāo)售增長(cháng)勢頭都很強勁，尤其是在美國。

在美國，奧拉帕利今年上半年的銷(xiāo)售額猛增198%，增至1.49億美元，這既要歸功于卵巢癌和乳腺癌適應癥需求的持續增長(cháng)，也要歸功于奧拉帕利片劑在2017年下半年上市，以及獲批用于二線(xiàn)卵巢癌治療。

截至今年上半年，按總處方量計算，奧拉帕利仍保持著(zhù)美國PARP抑制劑類(lèi)藥物領(lǐng)先地位。

在歐洲，奧拉帕利今年上半年的銷(xiāo)售額增長(cháng)50%，主要歸功于報銷(xiāo)比例提升、BRCA檢測率提升、藥品在歐洲各地的滲透率提升等因素。

奧拉帕利于今年1月在日本獲批，作為一種維持療法，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌患者的治療，并于今年4月在日本上市，截至今年上半年，銷(xiāo)售額已達1000萬(wàn)美元，隨后又在今年7月獲批用于治療乳腺癌。奧拉帕利也由此成為日本市場(chǎng)首個(gè)也是唯一一個(gè)可用于卵巢癌以外其他治療領(lǐng)域的PARP抑制劑。

強強聯(lián)手“戰”腫瘤

奧拉帕利是全球首個(gè)通過(guò)FDA審批用于治療復發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑。

PARP全稱(chēng)為多聚ADP核糖多聚酶，PARP抑制劑通過(guò)抑制腫瘤細胞DNA損傷修復、促進(jìn)腫瘤細胞發(fā)生凋亡，從而可增強放療以及烷化劑和鉑類(lèi)藥物化療的療效。

試驗結果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利治療組獲得了長(cháng)達19.1個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期，疾病的進(jìn)展風(fēng)險降低了65%。

值得一提的是，2017年7月27日，阿斯利康和默沙東公司宣布，在全球范圍內達成一項腫瘤領(lǐng)域戰略合作，雙方將共同對阿斯利康的全球首個(gè)領(lǐng)先的PARP抑制劑奧拉帕利，以及潛力新藥MEK抑制劑selumetinib就多個(gè)腫瘤適應癥進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣。

本次戰略合作是基于有越來(lái)越多的科學(xué)證據表明，PARP及MEK抑制劑與PD-L1/PD-1抑制劑的聯(lián)合療法能治療多種類(lèi)型的腫瘤。

通過(guò)合作，阿斯利康和默沙東將共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化奧拉帕利和selumetinib單藥治療及其他潛在藥物的聯(lián)合療法，并獨立開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行奧拉帕利和selumetinib與各自公司的PD-1/PD-L1的聯(lián)合療法。

我們期待著(zhù)阿斯利康和默沙東的合作能夠早日結出碩果，為全球的抗癌事業(yè)助力。