EpiPen首仿藥獲批，或將促進腎上腺素注射劑降價！

2018-08-17 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯盟

摘要：EpiPen首仿藥獲批！

當地時間8月16日，首個EpiPen仿制藥在美獲批！

這款首仿藥來自于全球最大的仿制藥制造商梯瓦制藥，無需單獨處方，藥劑師即可用它替代EpiPen。

EpiPen是一種預充式腎上腺素注射裝置，用于嚴重致命性過敏反應的緊急治療。

嚴重過敏癥一般產生于蚊蟲叮咬，食物、藥物過敏等，可導致休克、呼吸困難或皮疹。

在美國，每50人就有1人發(fā)生嚴重過敏反應?；诖朔N風險，醫(yī)生建議此類人群必須始終攜帶EpiPen，并且保持一劑以上劑量以備不時之需。

目前，已獲批上市的替代品有Adrenaclick和Auvi-Q。

此外，邁蘭制藥于2016年推出EpiPen仿制版，但這些均不被認為是EpiPen仿制藥。

據悉，EpiPen一直面臨供應短缺問題，今年5月首次被列入FDA藥物短缺名單。

市場供不應求和龍頭壟斷地位導致EpiPen的價格近十年上漲5倍。這對有嚴重過敏癥狀的家庭來說，此價格已超出了他們的承受能力，近幾年飽受輿論爭議。

雖然EpiPen已上市多年，專利保護已到期，但該產品仿制藥一直較難獲批。原因在于預充式腎上腺素注射裝置被稱為“組合產品”，由藥物（腎上腺素）和裝置（自動注射器）組成，研發(fā)組合產品可能比單一藥品更具挑戰(zhàn)性，仿制藥公司難以達到監(jiān)管機構的批準要求。

為加速填補這一仿制藥的空白，FDA采取了激勵措施，自2009年以來，FDA發(fā)布了三項草案或指南，均與腎上腺素自動注射器研發(fā)相關。

FDA表示，即使存在一些設計差異也可能被批準為可替代產品，前提是這些差異不會對患者帶來額外副作用，并且能夠按照預期方式使用產品。

“這款產品的批準意味著，嚴重過敏癥患者有了成本較低的選擇。此類獲批產品的增多，可防止發(fā)生藥物短缺現象。”美國FDA局長Scott Gottlieb在聲明中稱。

業(yè)內人士認為，這款首仿藥的獲批有效制衡了嚴重過敏藥價格的快速上漲。

目前，梯瓦制藥尚未提供此款首仿藥的定價。

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