EpiPen首仿藥獲批，或將促進(jìn)腎上腺素注射劑降價(jià)！

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摘要：EpiPen首仿藥獲批！

當地時(shí)間8月16日，首個(gè)EpiPen仿制藥在美獲批！

這款首仿藥來(lái)自于全球最大的仿制藥制造商梯瓦制藥，無(wú)需單獨處方，藥劑師即可用它替代EpiPen。

EpiPen是一種預充式腎上腺素注射裝置，用于嚴重致命性過(guò)敏反應的緊急治療。

嚴重過(guò)敏癥一般產(chǎn)生于蚊蟲(chóng)叮咬，食物、藥物過(guò)敏等，可導致休克、呼吸困難或皮疹。

在美國，每50人就有1人發(fā)生嚴重過(guò)敏反應。基于此種風(fēng)險，醫生建議此類(lèi)人群必須始終攜帶EpiPen，并且保持一劑以上劑量以備不時(shí)之需。

目前，已獲批上市的替代品有Adrenaclick和Auvi-Q。

此外，邁蘭制藥于2016年推出EpiPen仿制版，但這些均不被認為是EpiPen仿制藥。

據悉，EpiPen一直面臨供應短缺問(wèn)題，今年5月首次被列入FDA藥物短缺名單。

市場(chǎng)供不應求和龍頭壟斷地位導致EpiPen的價(jià)格近十年上漲5倍。這對有嚴重過(guò)敏癥狀的家庭來(lái)說(shuō)，此價(jià)格已超出了他們的承受能力，近幾年飽受輿論爭議。

雖然EpiPen已上市多年，專(zhuān)利保護已到期，但該產(chǎn)品仿制藥一直較難獲批。原因在于預充式腎上腺素注射裝置被稱(chēng)為“組合產(chǎn)品”，由藥物（腎上腺素）和裝置（自動(dòng)注射器）組成，研發(fā)組合產(chǎn)品可能比單一藥品更具挑戰性，仿制藥公司難以達到監管機構的批準要求。

為加速填補這一仿制藥的空白，FDA采取了激勵措施，自2009年以來(lái)，FDA發(fā)布了三項草案或指南，均與腎上腺素自動(dòng)注射器研發(fā)相關(guān)。

FDA表示，即使存在一些設計差異也可能被批準為可替代產(chǎn)品，前提是這些差異不會(huì )對患者帶來(lái)額外副作用，并且能夠按照預期方式使用產(chǎn)品。

“這款產(chǎn)品的批準意味著(zhù)，嚴重過(guò)敏癥患者有了成本較低的選擇。此類(lèi)獲批產(chǎn)品的增多，可防止發(fā)生藥物短缺現象。”美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在聲明中稱(chēng)。

業(yè)內人士認為，這款首仿藥的獲批有效制衡了嚴重過(guò)敏藥價(jià)格的快速上漲。

目前，梯瓦制藥尚未提供此款首仿藥的定價(jià)。