抗艾“明星藥”艾生特的“前世今生”

2018-08-13 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：抗艾“明星藥”艾生特你了解嗎？

艾生特，通用名為拉替拉韋鉀片，是一款名副其實(shí)的抗艾“明星藥”，由抗艾“先鋒”默沙東公司研發(fā)。

這款抗艾藥，曾斬獲有“醫藥界諾貝爾獎”之稱(chēng)的蓋倫獎，在人類(lèi)的抗艾史上寫(xiě)下了厚重的一筆。

全球抗艾形勢嚴峻

艾滋病，全名為“獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）”，一度因極高病死率被稱(chēng)為“世紀殺手”。

1981年，美國首次發(fā)現和確認艾滋病，揭開(kāi)了人類(lèi)與艾滋病抗爭的序幕。

4年后，我國第一次發(fā)現了艾滋病病例。

30多年過(guò)去了，全球抗艾形勢依然嚴峻。

世衛組織今年7月發(fā)布的數據顯示，截至目前，艾滋病已造成3500多萬(wàn)人死亡，仍然屬于一項全球主要公共衛生問(wèn)題。

當前，全球約有3690萬(wàn)艾滋病毒攜帶者。2017年，全球約有94萬(wàn)人死于艾滋病毒相關(guān)病癥。

我國的抗艾形勢同樣不容樂(lè )觀(guān)。作為全球最大的傳染病之一，艾滋病也在嚴重威脅著(zhù)國人的生命健康。

2010年至2017年，中國艾滋病發(fā)病數和死亡人數總體一直呈上升趨勢。

今年6月，國家衛健委發(fā)布的2017年我國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報顯示，2017年，我國艾滋病報告發(fā)病人數為57194人，死亡數為15251人，居全國甲乙類(lèi)傳染病的首位。與前年相比，我國艾滋病報告發(fā)病數和死亡數分別增加2834和1160人。

“可以說(shuō)，目前我國艾滋病發(fā)病情況處于一個(gè)高發(fā)臨界點(diǎn)，如果不提前做好準備，一旦失控，后果不堪設想，防治形勢非常嚴峻。”國家食品藥品監督管理局藥品審評中心首席審評員王濤說(shuō)。

當前，還沒(méi)有能治愈艾滋病的藥物問(wèn)世，但通過(guò)有效的抗逆轉錄病毒藥物可使病毒得到控制，并有利于預防傳播。

世衛組織建議，針對所有艾滋病毒感染者啟動(dòng)抗逆轉錄病毒藥物治療，這將極大地有利于減少艾滋病毒的傳播。

在世衛組織和我國推薦的治療和預防艾滋病的藥物中，抗艾“明星藥”艾生特就位列其中。

艾生特的“前世今生”

2007年6月27日，因能滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的醫療需求，艾生特獲得FDA優(yōu)先審評資格。

按照規定，獲得FDA優(yōu)先審評資格后，FDA將在6個(gè)月內作出是否批準該藥物上市的決定。

2007年9月5日，美國FDA抗病毒藥物咨詢(xún)委員會(huì )投票一致推薦，加速審批艾生特。

根據《FDA安全與創(chuàng )新法案》，FDA加速審批的目的在于，加快用于治療嚴重疾病并且解決未滿(mǎn)足的醫療需求的藥品提前獲批上市。

一個(gè)月后，艾生特于2007年10月12日在美獲批，與抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，用于治療HIV-1感染。

艾生特也由此成為FDA批準的首個(gè)整合酶抑制劑。整合酶抑制劑是指抑制整合酶的藥物，即抑制逆轉錄病毒復制過(guò)程，阻斷催化病毒DNA與宿主染色體DNA的整合。

2008年7月24日，《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表的研究結果稱(chēng)，拉替拉韋和優(yōu)化背景療法結合使用，至少在48周內，比單獨使用優(yōu)化背景療法對病毒抑制效果更佳。

艾生特也因此被譽(yù)為是繼雞尾酒療法出現之后HIV治療領(lǐng)域的又一個(gè)里程碑，并于上市后的第二年斬獲法國蓋倫獎、美國蓋倫獎，此后又于2009年再獲意大利蓋倫獎。

蓋倫獎是國際藥物研發(fā)領(lǐng)域的最高獎項，由法國藥劑師Roland Mehl于1970年在法國創(chuàng )立，1989年和2007年分別在意大利和美國也創(chuàng )立了此獎項，旨在褒獎醫療、科學(xué)在研究與創(chuàng )新領(lǐng)域所取得的卓越貢獻，被譽(yù)為生物制藥行業(yè)的“諾貝爾獎”。

值得一提的是，2010年艾生特已在我國獲批上市，與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療HIV-1感染。

2011年12月21日，FDA批準拉替拉韋擴大適應癥，與抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，用于治療2-18歲兒童及青少年HIV-1感染者。

在最近公布的美國HIV防治指南中，美國疾病控制與預防中心仍把艾生特+舒發(fā)泰方案當作暴露后阻斷的首選方案。

默沙東創(chuàng )始人喬治·默克曾講過(guò)一句話(huà)，“我們應當永遠銘記：藥品是為人類(lèi)而生產(chǎn)，不是為追求利潤而制造的。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來(lái)。”

此言不虛！去年，為抗艾而生的艾生特為默沙東貢獻了12億美金的銷(xiāo)售額，足見(jiàn)其市場(chǎng)分量之重。