剛剛，這款治療晚期乳腺癌的新藥在華獲批了！

2018-08-06 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：輝瑞乳腺癌治療突破性創(chuàng )新藥愛(ài)博新在華獲批！

乳腺癌是嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。2015年，中國新發(fā)乳腺癌病例達27.2萬(wàn)，死亡約7萬(wàn)余例。

晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發(fā)10個(gè)患者就有1個(gè)被確診為晚期，而且在接受過(guò)手術(shù)及規范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會(huì )發(fā)展為晚期乳腺癌。

公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學(xué)會(huì )和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的《晚期/轉移性乳腺癌全球現狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治愈。

有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來(lái)晚期乳腺癌的治療無(wú)重大進(jìn)展，缺乏突破性創(chuàng )新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創(chuàng )新治療方案。

今天，輝瑞公司宣布，愛(ài)博新已于7月31日獲得中國國家藥品監督管理局批準。

愛(ài)博新適用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。

全球首個(gè)CDK4/6的選擇性抑制劑

愛(ài)博新是一種口服細胞周期素依賴(lài)性激酶(CDKs) 4和6抑制劑。

CDKs 4和6是細胞周期的關(guān)鍵調節因素，其能夠觸發(fā)細胞周期進(jìn)展。CDK4/6在許多癌癥中均過(guò)度活躍表達，導致細胞分裂周期失控，是癌癥的一個(gè)標志性特征。

輝瑞公司推出的全球第一個(gè)周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）4/6的選擇性抑制劑愛(ài)博新，通過(guò)抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。

2013 年，美國食品與藥品管理局（FDA）核準愛(ài)博新為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年FDA 以快速審批程序批準愛(ài)博新上市，用于治療晚期乳腺癌。

基于此突破性進(jìn)展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò )（NCCN）指南推薦愛(ài)博新聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線(xiàn)治療方案。

全球注冊研究顯示，愛(ài)博新聯(lián)合來(lái)曲唑治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER-2）陰性患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期長(cháng)達24.8月，而接受來(lái)曲唑單藥治療患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期僅為14.5月。相比來(lái)曲唑單藥，愛(ài)博新聯(lián)合來(lái)曲唑治療顯著(zhù)延長(cháng)了晚期乳腺癌患者10個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期。

據悉，截至目前，愛(ài)博新已在全球86個(gè)國家和地區獲批上市，中國是第87個(gè)。