第五批通過(guò)一致性評價(jià)藥品名單公布抗腫瘤、高血壓藥品在列

2018-07-26 來(lái)源：健客社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：第五批通過(guò)一致性評價(jià)藥品名單公布！

據國家藥監局網(wǎng)站消息，7月26日，國家藥監局公布了第五批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品名單。

公告稱(chēng)，經(jīng)審查，蒙脫石散等16個(gè)品種（目錄見(jiàn)附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的要求，現予發(fā)布。上述品種的說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數據信息可登錄國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢(xún)。

公告表示，為進(jìn)一步提高工作效率，對本次公告后通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門(mén)實(shí)時(shí)查閱。

從品種看，用于成人及兒童急、慢性腹瀉的蒙脫石散，抗腫瘤藥物甲磺酸伊馬替尼片，用于治療高血壓、心力衰竭的卡托普利片，用于高膽固醇血癥、冠心病阿托伐他汀鈣片等在列。

從企業(yè)來(lái)看，先聲藥業(yè)、豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等多家知名公司有品種通過(guò)。

藥物一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來(lái)講，要求雜質(zhì)譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

附件：

已批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄（第五批）