第五批通過一致性評價(jià)藥品名單公布抗腫瘤、高血壓藥品在列

2018-07-26 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：第五批通過一致性評價(jià)藥品名單公布！

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，7月26日，國家藥監(jiān)局公布了第五批通過一致性評價(jià)的藥品名單。

公告稱，經(jīng)審查，蒙脫石散等16個(gè)品種（目錄見附件）符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。

公告表示，為進(jìn)一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時(shí)收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實(shí)時(shí)查閱。

從品種看，用于成人及兒童急、慢性腹瀉的蒙脫石散，抗腫瘤藥物甲磺酸伊馬替尼片，用于治療高血壓、心力衰竭的卡托普利片，用于高膽固醇血癥、冠心病阿托伐他汀鈣片等在列。

從企業(yè)來看，先聲藥業(yè)、豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)等多家知名公司有品種通過。

藥物一致性評價(jià)，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項(xiàng)藥品質(zhì)量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。具體來講，要求雜質(zhì)譜一致、穩(wěn)定性一致、體內(nèi)外溶出規(guī)律一致。

附件：

已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種目錄（第五批）