在
疫苗事件持續(xù)發(fā)酵的同時，華海藥業(yè)的纈沙坦事件也在持續(xù)發(fā)酵中。
當前，多國藥監(jiān)部門正在緊急召回含“纈沙坦”(Valsartan)的藥物，而事情的起因則是，在浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）生產的纈沙坦原料藥中，發(fā)現(xiàn)一種叫“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)的雜質，該雜質含有基因毒性，有致癌風險。
2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中，NDMA屬于2A類致癌物，即已證明對某些動物致癌、很有可能對人類致癌的物質。它會損害肝臟，長期接觸可能導致肝癌。
纈沙坦最初是由瑞士
制藥商諾華集團研發(fā)，并以“得安穩(wěn)”（Diovan）的商品名稱行銷全球。諾華的專利權到期后，許多藥廠都生產含有纈沙坦的學名藥。
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。此外，纈沙坦還用于治療心臟衰竭。
華海藥業(yè)連發(fā)多則公告
7月7日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布了第一則與纈沙坦事件有關的公告。
公告稱，近期，華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA)。
考慮到該雜質的基因毒性風險，華海藥業(yè)在發(fā)現(xiàn)該情況后公司立即停止了現(xiàn)有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶和相關監(jiān)管機構進行了主動告知。
據(jù)悉，華海藥業(yè)是纈沙坦原料藥的主要供應商之一。目前，華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。
隨后，華海藥業(yè)又分別于7月9日、7月13日、7月16日、7月20日發(fā)布公告，披露纈沙坦事件進展。
在7月13日的公告中，華海藥業(yè)表示，經檢測，華海藥業(yè)銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質，從防范風險的角度考慮，華海藥業(yè)決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。
同時，華海藥業(yè)已告知國內使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估，并及時制定相應的風險防控方案。
目前，華海藥業(yè)與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品。
華海藥業(yè)2017年度國內纈沙坦原料藥銷售收入約為人民幣1396萬元。今年1-6月預計銷售收入約為人民幣1284萬元。
不難看出，華海藥業(yè)的下游國內藥企被波及在所難免，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“哈三聯(lián)”）就是被波及者之一。
7月15日，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱，近日，哈三聯(lián)收到原料藥供應商華海藥業(yè)通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質NDMA。獲悉上述情況后，哈三聯(lián)決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片產品，并依照國家《
藥品召回管理辦法》相關規(guī)定實施召回工作，以將風險降至最低。
哈三聯(lián)2017年、2018年一季度營收中，纈沙坦分散片銷售收入分別為2870萬元、899萬元，其中，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片的收入金額分別約為1713萬元、386萬元，截至目前尚無法確定實際召回的藥品數(shù)量和金額。
波及深遠
實際上，在華海藥業(yè)發(fā)布公告前，當?shù)貢r間7月5日，歐洲藥品管理局(EMA)就發(fā)布了召回公告，并直接點名華海藥業(yè)。
目前，EMA正在審查含有華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的制劑。審查是由于該公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現(xiàn)一種NDMA的雜質后而展開的。
在審查期間，歐盟相關國家的政府也正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的制劑。
EMA將會調查纈沙坦制劑中NDMA含量和對服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來該公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質的方法和措施。除此之外，作為預防性措施，該審查還將調查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。
同時，EMA還指出，目前正在評估纈沙坦藥物內NDMA對患者的潛在影響。對于該雜質可能對患者造成任何風險，EMA將在第一時間告知。
隨后，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家相繼發(fā)布了召回公告。
7月9日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布公告稱，相關制藥廠家正在召回幾種降壓藥，原因是這些藥品所用的原料纈沙坦混入了潛在致癌物二甲基亞硝胺。
公告稱，被污染的纈沙坦來自華海藥業(yè)。
公告建議，使用含纈沙坦降壓藥的患者應檢查自己的藥品是否在被召回之列，如有異常情況及時和自己的醫(yī)生聯(lián)系。除高血壓患者外，服用這類藥品的還有心臟衰竭的人和近期發(fā)作過心臟病的人。
7月13日，美國食品和藥品管理局(FDA)也發(fā)布公告，開始召回含纈沙坦的藥物。
FDA公告稱，被召回的含纈沙坦的藥物均來自一家公司生產，即華海藥業(yè)。受波及的經銷商共有3家，其中一家是華海藥業(yè)在美的子公司壽科健康。
來自市場研究公司Fore Pharma的約翰·比爾托表示，2017年，壽科健康占美國纈沙坦市場份額的45%，“此次召回的數(shù)量和召回的影響都很大。”
7月16日，華海藥業(yè)在公告中對美國市場的召回情況進行了披露，對此進行了證實。
華海藥業(yè)稱，鑒于其纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質，從防范風險的角度考慮，華海藥業(yè)決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產品從藥房層面進行主動召回。
華海藥業(yè)纈沙坦片及纈沙坦
氫氯噻嗪片分別于2015年9月及2016年5月在美國上市。2017年度，該公司纈沙坦制劑銷售收入為2043萬美元；2018年上半年，該公司纈沙坦制劑預計銷售收入約為1100萬美元。
華海藥業(yè)在公告中表示，“目前公司正積極協(xié)助公司下屬子公司壽科健康美國公司實施相關召回工作。”
繼發(fā)布召回通告后，7月19日，F(xiàn)DA又就纈沙坦藥物向消費者、醫(yī)護人員和藥店發(fā)出安全警示。
FDA稱，針對含纈沙坦產品的調查正在進行中，后續(xù)會進一步更新。
FDA指出，并非所有含纈沙坦的藥物都受到了這一事件的影響并召回。如有疑問，患者應咨詢藥師或醫(yī)療人員。
FDA建議，患者應檢查自己服用的藥物信息（生產廠家、國家藥品編號、批號），確定是否在被召回的產品之列；在藥師或醫(yī)療人員向你提供替代藥物獲不同治療方案之前，還應繼續(xù)服用當前藥物。
FDA稱，被召回的纈沙坦產品對患者構成不必要的風險，因此建議醫(yī)療人員根據(jù)患者具體情況，向患者推薦其他公司生產的含纈沙坦產品或者考慮其他可行的治療方案。
雖然各方都在努力降低此事件造成的影響，但已造成某種程度的擔憂。
來自克利夫蘭的心臟病專家哈里·勒維爾就表示，他對來自中國和印度的仿制藥，如纈沙坦，的質量控制表示擔憂。他認為，生產廠商應該對他們的原料藥產地更透明。
美國《紐約時報》刊文稱，這一事件重新喚起了人們對進口藥安全性的擔憂。在美國，進口藥的安全性一直備受爭議。
可以預見，此次纈沙坦事件料將對華海藥業(yè)的制劑出口產生影響，但影響幾何仍有待進一步觀察。
你吃的降壓藥安全嗎？
據(jù)報道，目前我國尚有其余企業(yè)擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批準文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。
值得注意的是，就在今年上半年，華海藥業(yè)的纈沙坦片剛剛獲得國家藥監(jiān)局的批準，系華海首個制劑出口轉報國內的品種，不過至今尚未在國內上市銷售。
除華海藥業(yè)外，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未曝出類似問題。
為撇清嫌疑，有的還主動聲明不受此次事件影響。
7月9日，北京諾華制藥有限公司就發(fā)表聲明稱，其纈沙坦類藥物均為原研藥藥品，使用境外公司生產的纈沙坦原料，因此不受中國某藥業(yè)公司此次纈沙坦制劑召回事件的影響。
上市藥企千金藥業(yè)也表態(tài)稱，其旗下降壓藥
纈沙坦膠囊沒有采用華海藥業(yè)的原料藥。
那么，問題來了，“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎？”
對于沒有“火眼金睛”的患者來說，專家建議，應向藥企查詢手頭用藥來源或遵醫(yī)囑“改換門庭”用其他替代藥。
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