在
疫苗事件持續發(fā)酵的同時(shí)，華海藥業(yè)的纈沙坦事件也在持續發(fā)酵中。
當前，多國藥監部門(mén)正在緊急召回含“纈沙坦”(Valsartan)的藥物，而事情的起因則是，在浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華海藥業(yè)）生產(chǎn)的纈沙坦原料藥中，發(fā)現一種叫“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)的雜質(zhì)，該雜質(zhì)含有基因毒性，有致癌風(fēng)險。
2017年10月27日，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物，即已證明對某些動(dòng)物致癌、很有可能對人類(lèi)致癌的物質(zhì)。它會(huì )損害肝臟，長(cháng)期接觸可能導致肝癌。
纈沙坦最初是由瑞士
制藥商諾華集團研發(fā)，并以“得安穩”（Diovan）的商品名稱(chēng)行銷(xiāo)全球。諾華的專(zhuān)利權到期后，許多藥廠(chǎng)都生產(chǎn)含有纈沙坦的學(xué)名藥。
纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。此外，纈沙坦還用于治療心臟衰竭。
華海藥業(yè)連發(fā)多則公告
7月7日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布了第一則與纈沙坦事件有關(guān)的公告。
公告稱(chēng)，近期，華海藥業(yè)在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。
考慮到該雜質(zhì)的基因毒性風(fēng)險，華海藥業(yè)在發(fā)現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對庫存進(jìn)行了單獨保存，暫停所有供應，并向客戶(hù)和相關(guān)監管機構進(jìn)行了主動(dòng)告知。
據悉，華海藥業(yè)是纈沙坦原料藥的主要供應商之一。目前，華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥主要銷(xiāo)往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場(chǎng)。2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷(xiāo)售金額為人民幣3.28億元。
隨后，華海藥業(yè)又分別于7月9日、7月13日、7月16日、7月20日發(fā)布公告，披露纈沙坦事件進(jìn)展。
在7月13日的公告中，華海藥業(yè)表示，經(jīng)檢測，華海藥業(yè)銷(xiāo)售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì)，從防范風(fēng)險的角度考慮，華海藥業(yè)決定主動(dòng)召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。
同時(shí)，華海藥業(yè)已告知國內使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶(hù)，提請他們對NDMA的風(fēng)險進(jìn)行充分的評估，并及時(shí)制定相應的風(fēng)險防控方案。
目前，華海藥業(yè)與國內相關(guān)客戶(hù)共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
華海藥業(yè)2017年度國內纈沙坦原料藥銷(xiāo)售收入約為人民幣1396萬(wàn)元。今年1-6月預計銷(xiāo)售收入約為人民幣1284萬(wàn)元。
不難看出，華海藥業(yè)的下游國內藥企被波及在所難免，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“哈三聯(lián)”）就是被波及者之一。
7月15日，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱(chēng)，近日，哈三聯(lián)收到原料藥供應商華海藥業(yè)通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因毒性雜質(zhì)NDMA。獲悉上述情況后，哈三聯(lián)決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品，并依照國家《
藥品召回管理辦法》相關(guān)規定實(shí)施召回工作，以將風(fēng)險降至最低。
哈三聯(lián)2017年、2018年一季度營(yíng)收中，纈沙坦分散片銷(xiāo)售收入分別為2870萬(wàn)元、899萬(wàn)元，其中，使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片的收入金額分別約為1713萬(wàn)元、386萬(wàn)元，截至目前尚無(wú)法確定實(shí)際召回的藥品數量和金額。
波及深遠
實(shí)際上，在華海藥業(yè)發(fā)布公告前，當地時(shí)間7月5日，歐洲藥品管理局(EMA)就發(fā)布了召回公告，并直接點(diǎn)名華海藥業(yè)。
目前，EMA正在審查含有華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的制劑。審查是由于該公司在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現一種NDMA的雜質(zhì)后而展開(kāi)的。
在審查期間，歐盟相關(guān)國家的政府也正在召回含有該公司提供的纈沙坦原料藥的制劑。
EMA將會(huì )調查纈沙坦制劑中NDMA含量和對服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來(lái)該公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。除此之外，作為預防性措施，該審查還將調查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。
同時(shí)，EMA還指出，目前正在評估纈沙坦藥物內NDMA對患者的潛在影響。對于該雜質(zhì)可能對患者造成任何風(fēng)險，EMA將在第一時(shí)間告知。
隨后，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個(gè)國家相繼發(fā)布了召回公告。
7月9日，加拿大衛生部發(fā)布公告稱(chēng)，相關(guān)制藥廠(chǎng)家正在召回幾種降壓藥，原因是這些藥品所用的原料纈沙坦混入了潛在致癌物二甲基亞硝胺。
公告稱(chēng)，被污染的纈沙坦來(lái)自華海藥業(yè)。
公告建議，使用含纈沙坦降壓藥的患者應檢查自己的藥品是否在被召回之列，如有異常情況及時(shí)和自己的醫生聯(lián)系。除高血壓患者外，服用這類(lèi)藥品的還有心臟衰竭的人和近期發(fā)作過(guò)心臟病的人。
7月13日，美國食品和藥品管理局(FDA)也發(fā)布公告，開(kāi)始召回含纈沙坦的藥物。
FDA公告稱(chēng)，被召回的含纈沙坦的藥物均來(lái)自一家公司生產(chǎn)，即華海藥業(yè)。受波及的經(jīng)銷(xiāo)商共有3家，其中一家是華海藥業(yè)在美的子公司壽科健康。
來(lái)自市場(chǎng)研究公司Fore Pharma的約翰·比爾托表示，2017年，壽科健康占美國纈沙坦市場(chǎng)份額的45%，“此次召回的數量和召回的影響都很大。”
7月16日，華海藥業(yè)在公告中對美國市場(chǎng)的召回情況進(jìn)行了披露，對此進(jìn)行了證實(shí)。
華海藥業(yè)稱(chēng)，鑒于其纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因毒性雜質(zhì)，從防范風(fēng)險的角度考慮，華海藥業(yè)決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進(jìn)行主動(dòng)召回。
華海藥業(yè)纈沙坦片及纈沙坦
氫氯噻嗪片分別于2015年9月及2016年5月在美國上市。2017年度，該公司纈沙坦制劑銷(xiāo)售收入為2043萬(wàn)美元；2018年上半年，該公司纈沙坦制劑預計銷(xiāo)售收入約為1100萬(wàn)美元。
華海藥業(yè)在公告中表示，“目前公司正積極協(xié)助公司下屬子公司壽科健康美國公司實(shí)施相關(guān)召回工作。”
繼發(fā)布召回通告后，7月19日，FDA又就纈沙坦藥物向消費者、醫護人員和藥店發(fā)出安全警示。
FDA稱(chēng)，針對含纈沙坦產(chǎn)品的調查正在進(jìn)行中，后續會(huì )進(jìn)一步更新。
FDA指出，并非所有含纈沙坦的藥物都受到了這一事件的影響并召回。如有疑問(wèn)，患者應咨詢(xún)藥師或醫療人員。
FDA建議，患者應檢查自己服用的藥物信息（生產(chǎn)廠(chǎng)家、國家藥品編號、批號），確定是否在被召回的產(chǎn)品之列；在藥師或醫療人員向你提供替代藥物獲不同治療方案之前，還應繼續服用當前藥物。
FDA稱(chēng)，被召回的纈沙坦產(chǎn)品對患者構成不必要的風(fēng)險，因此建議醫療人員根據患者具體情況，向患者推薦其他公司生產(chǎn)的含纈沙坦產(chǎn)品或者考慮其他可行的治療方案。
雖然各方都在努力降低此事件造成的影響，但已造成某種程度的擔憂(yōu)。
來(lái)自克利夫蘭的心臟病專(zhuān)家哈里·勒維爾就表示，他對來(lái)自中國和印度的仿制藥，如纈沙坦，的質(zhì)量控制表示擔憂(yōu)。他認為，生產(chǎn)廠(chǎng)商應該對他們的原料藥產(chǎn)地更透明。
美國《紐約時(shí)報》刊文稱(chēng)，這一事件重新喚起了人們對進(jìn)口藥安全性的擔憂(yōu)。在美國，進(jìn)口藥的安全性一直備受爭議。
可以預見(jiàn)，此次纈沙坦事件料將對華海藥業(yè)的制劑出口產(chǎn)生影響，但影響幾何仍有待進(jìn)一步觀(guān)察。
你吃的降壓藥安全嗎？
據報道，目前我國尚有其余企業(yè)擁有10個(gè)國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個(gè)、膠囊13個(gè)、分散片6個(gè)。
值得注意的是，就在今年上半年，華海藥業(yè)的纈沙坦片剛剛獲得國家藥監局的批準，系華海首個(gè)制劑出口轉報國內的品種，不過(guò)至今尚未在國內上市銷(xiāo)售。
除華海藥業(yè)外，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未曝出類(lèi)似問(wèn)題。
為撇清嫌疑，有的還主動(dòng)聲明不受此次事件影響。
7月9日，北京諾華制藥有限公司就發(fā)表聲明稱(chēng)，其纈沙坦類(lèi)藥物均為原研藥藥品，使用境外公司生產(chǎn)的纈沙坦原料，因此不受中國某藥業(yè)公司此次纈沙坦制劑召回事件的影響。
上市藥企千金藥業(yè)也表態(tài)稱(chēng)，其旗下降壓藥
纈沙坦膠囊沒(méi)有采用華海藥業(yè)的原料藥。
那么，問(wèn)題來(lái)了，“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎？”
對于沒(méi)有“火眼金睛”的患者來(lái)說(shuō)，專(zhuān)家建議，應向藥企查詢(xún)手頭用藥來(lái)源或遵醫囑“改換門(mén)庭”用其他替代藥。
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