藥品審評審批制度改革面臨哪些問(wèn)題？國家藥監局回應

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摘要：藥品審評審批制度改革面臨哪些問(wèn)題？

6月22日，國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況。

國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅在談到目前藥品審評審批制度改革面臨的問(wèn)題時(shí)表示，從2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》到2017中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，按照改革的精神，新的審評審批框架和制度也正在搭建，很多改革舉措也正在落實(shí)。但實(shí)事求是講，改革中還會(huì )存在一些問(wèn)題，還會(huì )遇到一些困難。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)存在幾個(gè)方面：

一是現行藥品監管體系與改革創(chuàng )新要求不適應，審評專(zhuān)業(yè)隊伍建設和能力水平還有待提升，職業(yè)化檢查員隊伍建設亟需加強；

二是臨床試驗機構資源不足的瓶頸問(wèn)題需要加快解決，臨床試驗機構能力建設亟待加強；

三是藥品試驗數據保護、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補償等法律法規尚不完善；

四是藥品上市許可持有人主體責任還需進(jìn)一步夯實(shí)，從而強化藥品全生命周期的管理。

“這些，我們將在今后的工作中努力加以解決。”焦紅說(shuō)。