隨著(zhù)我國新藥審評審批的提速，一系列能治愈丙肝的直接抗病毒藥物陸續獲批在華上市，這為我國盡早實(shí)現無(wú)丙肝社會(huì )提供了可能。

繼“吉一代”索華迪獲批在華上市不到一年，吉利德科學(xué)公司的又一款重磅丙肝藥“吉三代”丙通沙近日也獲準在華上市，而丙通沙到底會(huì )如何定價(jià)備受關(guān)注。

首個(gè)在華獲批的泛基因型HCV單一片劑方案

5月30日，吉利德科學(xué)公司宣布，“吉三代”丙通沙已獲批在華上市，成為中國首個(gè)通過(guò)審批的泛基因型丙肝病毒（HCV）單一片劑方案。

丙通沙（索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。

而“吉三代”丙通沙之所以能夠在中國獲得批準，主要基于五項國際多中心3期臨床研究。在很難治愈的患者群體（包括經(jīng)治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療后的第12周，檢測不出HCV RNA）的總體實(shí)現率較高，為92%-100%。

在中國，HCV是第四大常見(jiàn)傳染病，約有1000萬(wàn)人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

“丙通沙的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實(shí)世界的數據證實(shí)，”北京大學(xué)人民醫院肝病研究所魏來(lái)教授說(shuō)，“由于丙通沙對所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我們在治療時(shí)有望免除基因分型的檢測，這對擴大丙肝治療有積極意義。”

“作為首個(gè)無(wú)需考慮HCV患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙在很大程度上簡(jiǎn)化了中國醫生對丙肝患者的治療，同時(shí)有望在公共衛生層面減輕HCV帶來(lái)的巨大負擔，”吉利德科學(xué)公司總裁兼首席執行官John F. Milligan博士說(shuō)。

如何定價(jià)備受關(guān)注

丙通沙的療效已毋庸置疑。現在的問(wèn)題是上市后的價(jià)格是多少，普通患者能不能買(mǎi)得起？

對此，吉利德中國的相關(guān)負責人向媒體表示，將會(huì )根據中國國情合理定價(jià)，并會(huì )繼續積極與政府和各方合作使好的藥品盡早惠及更多患者。

先來(lái)看看“吉三代”丙通沙在美國上市時(shí)的價(jià)格：一個(gè)療程（12周）的定價(jià)為74760美元，比“吉一代”索華迪一個(gè)療程（12周）的定價(jià)84000美元略低。

以當前美元兌人民幣匯率1:6.4計算，“吉三代”丙通沙在美國一個(gè)療程的售價(jià)約為47.9萬(wàn)元，這對于普通患者而言顯然難以承受。

按照吉利德中國相關(guān)負責人的說(shuō)法，“吉三代”丙通沙會(huì )按中國國情合理定價(jià)，那么價(jià)位又會(huì )是多少呢？

或許吉利德已經(jīng)在華上市的“吉一代”索華迪的定價(jià)能為“吉三代”丙通沙的定價(jià)提供參考。

索華迪在美國上市時(shí)一個(gè)療程的定價(jià)是84000美元，按當前匯率折合成人民幣的價(jià)格約為53.8萬(wàn)人民幣。

而索華迪在中國上市時(shí)的定價(jià)為19660元/瓶，一個(gè)療程（12周）的價(jià)格為58980元，約為美國價(jià)格的十分之一。

業(yè)內人士表示，藥品價(jià)格是一個(gè)復雜問(wèn)題，在不同國家，丙肝口服藥價(jià)格也不同，按照世界貿易組織的建議，對于不同經(jīng)濟發(fā)展水平的地區，鼓勵通過(guò)價(jià)格談判機制使該地區的患者用得上藥。

即便如此，索華迪在中國的定價(jià)還是明顯高于埃及、印度等其他發(fā)展中國家水平。 再考慮到當前我國普通患者的收入水平，這一價(jià)格普通患者顯然難以承受。

國家統計局的數據顯示，2017年，我國居民人均可支配收入25974元。其中，城鎮居民人均可支配收入36396元，農村居民人均可支配收入13432元。

2017年，全國居民人均消費支出18322元。其中，城鎮居民人均消費支出24445元，農村居民人均消費支出10955元。

值得注意的是，全年全國居民人均醫療保健消費支出為1451元，占人均消費支出的比重為7.9%。

也就是說(shuō)，城鎮居民2年左右的可支配收入總和才能負擔起索華迪一個(gè)療程的價(jià)格，農村居民就更不用提了。

國外著(zhù)名醫藥網(wǎng)站FiercePharma刊文分析稱(chēng)，早在2015年，吉利德就在與中國相關(guān)部門(mén)就其明星藥“吉一代”索華迪入華時(shí)的定價(jià)進(jìn)行談判。不過(guò)，索華迪錯過(guò)了入華的最佳時(shí)間窗口，其獲批在華上市的時(shí)間是2017年9月，當時(shí)2017年醫保藥品目錄準入談判已經(jīng)完成。

2017年4月，人社部公布了44個(gè)擬談判藥品的名單，經(jīng)過(guò)與相關(guān)企業(yè)的談判，其中36個(gè)藥品談判成功，成功率達到81.8%，與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達到44%，最高的達到70%，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場(chǎng)價(jià)格，大大減輕了我國患者的醫療費用負擔。

2017年7月，人社部將這36種談判藥品納入了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》乙類(lèi)范圍，并同步確定了這些藥品的醫保支付標準。

錯過(guò)了進(jìn)入國家醫保的機會(huì )，吉利德科學(xué)公司轉而尋求進(jìn)入地方醫保的機會(huì )，并成功進(jìn)入浙江省大病保險支付范圍藥品名單，此后又進(jìn)入了《安徽省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

國內領(lǐng)先的醫療電商健客網(wǎng)一名負責人表示，在我國一些地方，如浙江省，已經(jīng)將部分丙肝創(chuàng )新藥物，如“吉一代”索華迪，納入到大病醫保范圍，這顯然有助于減輕丙肝患者的經(jīng)濟負擔，提高這些創(chuàng )新藥物的可及性。

但對于全國其他地方的丙肝患者而言，還沒(méi)能享受到丙肝創(chuàng )新藥進(jìn)入到醫保帶來(lái)的好處，這給這些地方消滅丙肝帶來(lái)了阻力。

北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東表示：“盡管（索華迪在華上市）晚了一些，這一天還是來(lái)了，我們覺(jué)得很高興。但是如果價(jià)格高高在上，又不能及時(shí)納入醫保或者各種報銷(xiāo)體系，患者還是不能真正享受到改革加快審批帶來(lái)的紅利。希望政府、各個(gè)部門(mén)之間能夠加強協(xié)調，通過(guò)國家談判，能夠爭取到一個(gè)很好的、很低的價(jià)格，這樣藥廠(chǎng)能賺到錢(qián)，同時(shí)醫保也能承擔得起。”

當然，要解決用藥貴這一難題，離不開(kāi)相關(guān)機構的綜合統籌。好消息是，在中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中，我們已經(jīng)看到這一改革目標。

《意見(jiàn)》要求，要“完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。各地可根據疾病防治需要，及時(shí)將新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。”

再聯(lián)系最近密集出臺的、針對抗癌藥等藥品的多重重磅利好消息，“用藥貴”難題有望逐步得到解決。

倘若“吉三代”丙通沙等治愈丙肝的創(chuàng )新藥能夠進(jìn)入更多地方醫保甚或國家醫保，那么將會(huì )有更多的丙肝患者能夠買(mǎi)得起，這顯然有助于中國早日實(shí)現無(wú)丙肝社會(huì )。