“吉三代”獲批，中國離“無(wú)丙肝社會(huì )”還有多遠？

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摘要： “吉三代”獲批，中國離“無(wú)丙肝社會(huì )”還有多遠？

2017年9月，“吉一代”索華迪獲批在華上市。

2018年5月，“吉三代”丙通沙獲準在華上市。

短短不到1年時(shí)間，吉利德科學(xué)公司的兩大王牌丙肝藥“吉一代”索華迪和“吉三代”丙通沙相繼入華，助力中國應對丙肝挑戰。

沉默的殺手

丙肝素有“沉默的殺手”之稱(chēng)。

之所以稱(chēng)丙肝為“沉默的殺手”，是因為其具有高隱匿性、高漏診率、高慢性化等特點(diǎn)。

慢性丙型肝炎的隱匿性非常高，有些丙肝患者可能在患病后20年內不發(fā)生任何癥狀，容易讓人忽略。

此外，人們對丙肝的認知程度低，診斷率低，接受抗病毒治療的比例更低，有數據顯示僅有不到2%的患者進(jìn)行過(guò)抗病毒治療。

更為嚴重的是，慢性肝炎一旦形成，極易發(fā)展為肝硬化或肝癌，已成為全球性的公共衛生問(wèn)題。

世界衛生組織去年發(fā)布的報告顯示，全球約有3.25億人攜帶慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV），絕大多數人無(wú)法獲得合適的檢測和治療，這一公共衛生重大挑戰需要全球緊急反應。

“病毒性肝炎現被視為公共衛生重大挑戰，需要作出緊急反應。”時(shí)任世衛組織總干事陳馮富珍說(shuō)。

這份報告顯示，2015年，病毒性肝炎造成134萬(wàn)人死亡，這與結核病和艾滋病導致的死亡人數相當。然而，結核病和艾滋病死亡率已在下降，肝炎的死亡率卻在上升。

這份報告指出，在5種不同類(lèi)型的肝炎中，乙肝和丙肝是2種主要類(lèi)型，96%的肝炎死亡病例都是乙肝和丙肝造成的。

世衛組織通過(guò)建模得到的估算值表明，在全球范圍內，2015年共有175萬(wàn)例新發(fā)丙型肝炎病毒感染，也就是說(shuō)全球每10萬(wàn)人中就有23.7例新感染。

世衛組織去年10月的數據顯示，“每年約有39.9萬(wàn)人死于丙型肝炎，主要是肝硬化和肝癌。”

我國《丙型肝炎防治指南（2015年更新版）》表示，我國約有1000萬(wàn)丙型肝炎病毒（HCV）感染者，HCV 1b 和2a 基因型在我國較為常見(jiàn)，其中以1b 型為主( 56.8%) ，其次為2型( 24.1%) 和3 型( 9.1%) ，未見(jiàn)基因4型和5型報告，6型相對較少( 6.3%)。

目前，尚無(wú)有效的預防性丙肝疫苗可供使用，但已經(jīng)有可以治愈丙肝的藥物出現。

我國患者無(wú)需再等

世衛組織的資料顯示，丙肝的治療標準正在發(fā)生快速變化。索非布韋（也叫索磷布韋/索華迪/吉一代），達卡他韋以及索非布韋/來(lái)地帕韋聯(lián)合治療都屬于世衛組織指南中的首選方案，治愈率可達到95%以上。這些藥物比老式療法更有效、更安全且耐受性更好。用直接抗病毒藥物治療可以治愈大多數丙型肝炎病毒感染者，而且治療時(shí)間較短（通常為12周）。

世衛組織表示，目前其正在更新治療指南，以納入泛基因型直接抗病毒藥物治療方案和實(shí)驗室監測簡(jiǎn)化方法。

而“吉三代”丙通沙就是世界上第一款泛基因型直接抗病毒藥物治療方案。

北京大學(xué)人民醫院肝病研究所魏來(lái)教授表示，“丙通沙的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實(shí)世界的數據證實(shí)。由于丙通沙對所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我們在治療時(shí)有望免除基因分型的檢測，這對擴大丙肝治療有積極意義。

臨床研究表明，丙通沙對基因2型丙肝患者的治愈率高達99%，對基因3型丙肝患者的治愈率高達95%。

此外，丙通沙對基因1型、基因4型、基因5型和基因6型丙肝患者的治愈率也很高，整體治愈率在97-100%之間。

“作為首個(gè)無(wú)需考慮HCV患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙在很大程度上簡(jiǎn)化了中國醫生對丙肝患者的治療，同時(shí)有望在公共衛生層面減輕HCV帶來(lái)的巨大負擔，”吉利德科學(xué)公司總裁兼首席執行官John F. Milligan博士表示。

“吉利德已經(jīng)在中國推出了兩種直接抗病毒治療方案，而且我們始終致力于為患者的篩查和治療工作提供相應的支持，以助力解決中國的HCV流行問(wèn)題。” John F. Milligan博士接著(zhù)說(shuō)。

由于治愈率超高，無(wú)論是吉利德的“吉一代”、“吉二代”還是“吉三代”，在丙肝創(chuàng )新藥中都堪稱(chēng)“明星”產(chǎn)品，包括中國丙肝患者在內的全球丙肝患者均希望能早日用上這些救命藥。

如今，隨著(zhù)“吉三代”丙通沙入華的消息傳來(lái)，中國丙肝患者終于有望用上這款“正版”海外救命藥了。

業(yè)內人士認為，吉利德攜兩大王牌丙肝藥入華，將有助于解決中國的HCV流行問(wèn)題，助力中國向無(wú)丙肝社會(huì )邁進(jìn)。

2016年5月，世界衛生大會(huì )首次通過(guò)了“2016-2021年全球衛生部門(mén)病毒性肝炎戰略”，提出到2030年時(shí)消除作為重大公共衛生威脅的病毒性肝炎的總目標。

在2017年世界肝炎峰會(huì )上，世界肝炎聯(lián)盟主席查爾斯·戈爾表示，“需指出的是，2016年共有194國政府決定到2030年消除病毒性肝炎。當然，我們離實(shí)現這項目標還有很長(cháng)的路要走，但這并不是無(wú)法實(shí)現的夢(mèng)想。這一目標切實(shí)可行，但我們需要立即采取行動(dòng)。“

好消息是，隨著(zhù)像“吉三代”丙通沙這樣越來(lái)越多治愈丙肝的創(chuàng )新藥出現，這一目標不僅可能，而且可行。

當然，由于先期研發(fā)成本高，這些創(chuàng )新藥的定價(jià)還不夠“親民”，因此亟需各方共同努力，進(jìn)一步提高這些創(chuàng )新藥的可及性。