7月31日上午，葛蘭素史克(GSK)宣布，已獲批一年的宮頸癌疫苗“希瑞適R”(人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])正式上市，適用于9-25歲女性。這也是中國內地首個(gè)正式上市的宮頸癌疫苗。

目前，首批進(jìn)口的“希瑞適R”已通過(guò)中國相關(guān)質(zhì)檢部門(mén)的檢驗放行，現正供應全國市場(chǎng)，以滿(mǎn)足大量中國適齡女性對通過(guò)疫苗接種來(lái)預防宮頸癌的健康需求，值得注意的是提供希瑞適接種的衛生機構和其它疫苗一樣,是各城市的社區醫院及社區衛生服務(wù)中心。

“希瑞適R”疫苗的適宜接種人群為9~25歲的女性，但是超過(guò)年齡又想接種的女性朋友，也不要沮喪！據了解，第二個(gè)獲批內地上市的默沙東四價(jià)宮頸癌疫苗“佳達修R”(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])已于2017年5月18日通過(guò)國家食藥監總局(CFDA)的上市批準，其接種年齡范圍為20至45歲，該疫苗采用三劑免疫接種程序。相信很快20—45歲的女性就能在各城市的社區醫院及社區衛生服務(wù)中心實(shí)現接種。

此外，默沙東的另一款疫苗產(chǎn)品，“佳達修R9”(重組人乳頭瘤病毒9價(jià)疫苗)是新一代九價(jià)人乳頭狀瘤病毒重組疫苗，在四價(jià)基礎上新增五種HPV亞型。

據了解，目前，默沙東正準備“佳達修R9”在內地的上市，積極配合中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)流程以及各省招標。而九價(jià)疫苗引入中國已經(jīng)被納入公司計劃，目前正在和中國食藥監總局積極協(xié)商中。但現在還尚未進(jìn)入到臨床試驗和報批階段，因為疫苗的特殊性，需要復雜的注冊審批過(guò)程。

另有消息透露，目前我國已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請，食藥監總局批準進(jìn)入臨床試驗階段的共有7家(含國內5家和已申報上市的進(jìn)口兩家)，其中也包括九價(jià)疫苗。有專(zhuān)家預測，“希瑞適”的上市和“佳達修”的獲批將為后續產(chǎn)品的審評審批提供更多的經(jīng)驗，從而會(huì )加快九價(jià)疫苗上市的進(jìn)程。

關(guān)于HPV疫苗的一些常見(jiàn)問(wèn)題解答

1如果年齡超過(guò)25歲的女性，還想打HPV疫苗，還有沒(méi)有這個(gè)必要？

我們可以來(lái)聽(tīng)聽(tīng)浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院副院長(cháng)程曉東醫師怎么說(shuō)。

2009年，由美國默克公司研發(fā)的宮頸癌疫苗獲準在中國大陸進(jìn)行臨床試驗，全國有4家醫院參加臨床研究，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫院是其中之一。

浙醫婦院副院長(cháng)程曉東主任醫師是婦科腫瘤專(zhuān)家，在醫院負責宮頸癌疫苗的臨床試驗工作。他介紹，2009年3月，根據國家食品藥品監督管理總局的要求，他們開(kāi)始了這項名為“宮頸癌疫苗安全性和有效性的臨床試驗”的項目。目前，這項試驗已結束，結果已上報有關(guān)部門(mén)。

在關(guān)于注射HPV疫苗的問(wèn)題中，年齡始終是很多女性想問(wèn)的。希瑞適R在內地注冊用于9到25歲女性的接種，如果年齡超過(guò)25歲的女性，還想打HPV疫苗，還有沒(méi)有這個(gè)必要？

程曉東認為，接種年齡要結合國情來(lái)考慮。美國要求9歲開(kāi)始接種，是因為該國青少年開(kāi)始性生活較早。“一般只要沒(méi)有感染疫苗覆蓋的類(lèi)型，接種都是有益的。”

不過(guò)，盡管不少女性認為宮頸癌疫苗可以給予自己很大健康安全感，但在婦科專(zhuān)家眼里，宮頸癌疫苗并非100%有效。

程曉東說(shuō)，接種了宮頸癌疫苗并非一勞永逸。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關(guān)高危亞型的有10余種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。如果人體感染了其他型的HPV病毒，同樣有可能引發(fā)宮頸癌。

“預防宮頸癌的防線(xiàn)中，第一道防線(xiàn)是打宮頸癌疫苗，第二道防線(xiàn)是定期進(jìn)行宮頸癌篩查。最重要的就是第二道防線(xiàn)。即使在廣泛開(kāi)展宮頸癌疫苗接種的歐美國家，都要求女性接種疫苗后，仍定期篩查，且篩查模式和頻率，與沒(méi)有接種者一樣。”程曉東強調，宮頸癌的發(fā)生有一個(gè)比較漫長(cháng)的過(guò)程，沒(méi)有注射宮頸癌疫苗的女性，只要按規定定期接受宮頸癌篩查，也能做到早期發(fā)現宮頸癌或癌前病變。

此外，2011年10月，美國疾病預防控制中心(CDC)專(zhuān)家委員會(huì )建議男孩在11歲到12歲接種。因為根據臨床試驗的資料，HPV疫苗能夠有效地預防男性尖銳濕疣和癌前狀態(tài)，因此有可能減少陰莖癌和肛門(mén)癌的風(fēng)險。

不過(guò)，目前批準HPV疫苗用于男性的國家還不多，只有美國、英國、澳大利亞和韓國等幾個(gè)國家。

2誰(shuí)不適合注射HPV疫苗？

任何小于9歲的兒童；之前出現對疫苗的嚴重過(guò)敏或對疫苗的組成部分嚴重過(guò)敏(例如酵母)和對之前的HPV疫苗（第一劑，第二劑）過(guò)敏的人群。（這里解釋一下，HPV疫苗分3劑，如果你在注射第二劑前表現對第一劑過(guò)敏了那么就請不要再注射第二劑了）；任何患有中重度疾病需要延緩注射疫苗的人群；雖然目前HPV疫苗對孕婦和胎兒顯示沒(méi)有危害，但是請孕婦不要注射HPV疫苗。

3HPV疫苗一共要打幾針？

一般情況下HPV疫苗都需要打三次作為一個(gè)完整的防疫過(guò)程，請牢記第一針的時(shí)間；第二針要在打第一針后的2個(gè)月之后打；第三針要在第一針的6個(gè)月后注射。

（例如：第一針于1月1日注射，第二針及第三針便應分別于3月1日及7月1日注射。）

4HPV疫苗的“價(jià)”是什么意思？

你一定聽(tīng)說(shuō)過(guò)二合一洗發(fā)水，也可以叫2價(jià)洗發(fā)水。對疫苗來(lái)說(shuō)，4價(jià)就是四聯(lián)苗，簡(jiǎn)單的說(shuō)就是4合一疫苗。HPV4價(jià)疫苗就是可以一次應對4種HPV病毒的疫苗。從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)價(jià)越高越好。

5大概多少錢(qián)？

目前在中國內地，希瑞適的中標價(jià)格是人民幣580元/支，三支為1740元。

6HPV疫苗能管多長(cháng)時(shí)間？

目前未知，志愿者實(shí)驗只做到5年。所以目前肯定能做到至少5年內有效。

7在香港注射過(guò)一針宮頸癌疫苗，剩下的兩針能否在內地注射？

一般來(lái)說(shuō)，宮頸癌疫苗三針一起賣(mài)，不可能單獨拆出兩針來(lái)銷(xiāo)售。另一方面，葛蘭素史克的希瑞適是二價(jià)疫苗，但在香港，同時(shí)存在好幾種宮頸癌疫苗，除了希瑞適(在香港叫做卉妍康)，還有默沙東公司的加衛苗(內地稱(chēng)為佳達修)，有四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗，不同種類(lèi)的疫苗是不能混著(zhù)打的。