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研究介紹

本研究項目在全國多間醫院同時(shí)進(jìn)行，這項研究已經(jīng)獲得了國家食品藥品監督管理總局的批準（批件號：2015L03321）。

本研究的總體目的是在中度至極重度COPD受試者中，使用格隆銨和富馬酸福莫特羅MDI、富馬酸福莫特羅MDI和格隆銨MDI相互比較以及與安慰劑MDI相比，治療24周的療效和安全性。

本研究需要符合以下條件的受試者：

入選標準：

1、簽署書(shū)面知情同意書(shū)；

2、訪(fǎng)視1時(shí)年齡至少40歲，但小于80歲；

3、男女不限，女性受試者需符合條件才能參加研究；

4、COPD診斷：基于美國胸科協(xié)會(huì )(ATS)/歐洲呼吸協(xié)會(huì )(ERS)的(Celli,2004)定義，已知具有COPD病史的受試者；

5、煙草使用：目前吸煙或既往吸煙者，具有10包年以上吸煙史。(包-年數=[每天的吸煙支數/20]x吸煙年數[如，每天20支，吸煙史長(cháng)達10年或每天10支，吸煙史長(cháng)達20年，則為10包年])；

6、疾病嚴重程度：已知具有COPD臨床病史的受試者，嚴重程度定義分類(lèi)；

7、根據研究者判斷，受試者愿意或能夠按照方案要求調整當前COPD治療；

8、篩選時(shí)臨床實(shí)驗室檢查必須為研究者可接受；

9、篩選時(shí)ECG必須為研究者可接受；

10、訪(fǎng)視1前6個(gè)月內胸部X線(xiàn)或計算機斷層掃描成像(CT)掃描結果必須為研究者可接受。胸部X線(xiàn)(或CT掃描)顯示存在臨床顯著(zhù)異常，但異常不是因患COPD所致的受試者，不得入組。訪(fǎng)視1時(shí)，若最近一次胸部X線(xiàn)或CT掃描時(shí)間超過(guò)6個(gè)月，則必須實(shí)施胸部X線(xiàn)檢查，限制放射學(xué)評估實(shí)踐的國家(例如德國)除外，其近6個(gè)月內接受過(guò)研究之外X光片或CT掃描(胸部)檢查的受試者可以入選研究。作為替代方案，這些國家中，根據當地實(shí)踐評估，可以使用MRI替代CT掃描或X光片檢查；

11、依從性：受試者必須愿意按照試驗方案要求留在研究中心，完成所有訪(fǎng)視評估。

符合以下條件則不適合本研究：

排除標準(不適合試驗)：

1、患有COPD以外的顯著(zhù)疾病，即根據研究者的判斷，會(huì )導致受試者因參與研究而處于風(fēng)險，或對研究結果和受試者參加本研究的能力有影響的疾病；

2、妊娠：妊娠或哺乳期女性或有生育能力但未使用可接受的避孕措施的女性；

3、呼吸疾病:哮喘、α-1抗胰蛋白酶缺乏癥、活動(dòng)性結核病、肺癌、支氣管擴張癥等；

4、心臟疾病：充血性心力衰竭、入組前12個(gè)月內患有不穩定缺血性心臟病、左心衰竭或有心肌梗死；

5、神經(jīng)系統：篩選前的12個(gè)月內，癲癇發(fā)作；

6、腎臟：肌酐清除率計算值<50mL/分鐘；

7、內分泌：未控制的甲狀腺功能減退或甲亢、未控制的I或II型糖尿病；

8、肝臟：肝功能檢查異常的受試者，定義為，在訪(fǎng)視1或在訪(fǎng)視2前的重復檢測時(shí)，天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶(AST)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或總膽紅素≥1.5倍正常值上限的受試者；

9、癌癥：患有癌癥5年以上尚未完全緩解的受試者。注：患有皮膚鱗狀細胞癌和皮膚基底細胞癌，或者局灶前列腺癌的受試者，如果基于研究者的判斷，病情已經(jīng)得到充分臨床控制，并且參加研究不會(huì )有安全性的擔憂(yōu)時(shí)，可入組研究；

10、青光眼：應排除確診患有閉角型青光眼的患者，無(wú)論其是否接受過(guò)治療。確診為開(kāi)角型青光眼，用藥物控制眼內壓的受試者可以入選本研究。允許使用批準用于控制眼壓的所有藥物，包括局部眼用非選擇性β阻滯劑(如倍他洛爾、卡替洛爾、左布諾洛爾、美替洛爾或噻嗎洛爾)；

11、藥物過(guò)敏：對β2-激動(dòng)劑、格隆銨或其他抗膽堿藥或MDI任何成分有過(guò)敏史的受試者；

12、藥物濫用：根據研究者判斷，明顯酗酒和藥物濫用的受試者(見(jiàn)排除標準1)；

13、肺功能測定之前的用藥：在各研究訪(fǎng)視肺功能測定前的6小時(shí)內，醫學(xué)上無(wú)法避免使用短效支氣管擴張劑的受試者；

14、禁止用藥：根據研究者判斷，在篩選期和本研究治療階段無(wú)法避免使用方案規定禁用藥物的受試者；

15、接種疫苗：訪(fǎng)視1前30天內或篩選期(訪(fǎng)視1至訪(fǎng)視4)接受減毒活疫苗的受試者。注：接種滅活流感疫苗、肺炎球菌疫苗或任何其它滅活疫苗受試者可接受，除非疫苗是在訪(fǎng)視1(篩選)或訪(fǎng)視4(隨機)之前的48小時(shí)內接種；

16、不依從：不依從研究步驟受試者，包括不依從完成日志(在訪(fǎng)視4前最后7天完成<70%受試者日志評估)；

17、與研究中心之間的關(guān)系：研究者、次要研究者、研究協(xié)調員或正參與研究的研究者的雇員或上述所提到人員的直系親屬不得參加本研究；

18、知情同意有效性可疑：有精神病、智力發(fā)育不全、動(dòng)機不良、藥物濫用(包括藥物和酒精)或其他限制參加本研究知情同意有效性的疾病史的受試者；

19、使用禁用藥物的受試者；

20、研究藥物或裝置：在訪(fǎng)視1(篩選)前最后30天或5個(gè)半衰期內(以最長(cháng)者為準)，在另一項臨床試驗中使用研究藥物或裝置治療的受試者。注：參加觀(guān)察性研究(即，研究不需要改變藥物治療或其他干預)的受試者不被排除；

21、手-呼吸協(xié)調性：使用MDI時(shí)需要使用儲物罐裝置以彌補手-呼吸協(xié)調性不佳的受試者。注：本研究期間禁止使用霧化器給與COPD藥物；

22、既往參與研究：既往參加過(guò)任何PearlTherapeutics研究的受試者。